 | |
| รายละเอียดวัคซีน | |
|---|---|
| โรคที่เป็นข้อบ่งชี้ | โควิด-19 |
| ชนิด | เวกเตอร์ไวรัส |
| ข้อมูลทางคลินิก | |
| ชื่อทางการค้า | Convidecia, PakVak |
| ช่องทางการรับยา | ฉีดในกล้ามเนื้อ ฉีดเข้าจมูก |
| กฏหมาย | |
| สถานะตามกฏหมาย |
|
| ตัวบ่งชี้ | |
| DrugBank | |
 สารานุกรมเภสัชกรรม
| |
Ad5-nCoV ซึ่งมียี่ห้อ Convidecia เป็นวัคซีนโควิด-19 ที่บริษัทยาชีวภาพจีน คือ แคนไซโนไบโอลอจิกส์ (CanSino Biologics) เป็นผู้พัฒนา การพัฒนาได้เริ่มขึ้นต้นปี 2020 โดยเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในเดือนมีนาคม และระยะที่ 2 ในเดือนเมษายน ในต้นเดือนสิงหาคม 2020 วัคซีนก็กำลังทดลองในระยะที่ 3 ในประเทศอาร์เจนตินา ชิลี เม็กซิโก ปากีสถาน รัสเซีย และซาอุดีอาระเบียโดยมีอาสาสมัครเกิน 40,000 คน มีการทดลองแบบทั้งให้สองโดส และให้โดสเดียว วัคซีนโควิด-19 นี้ใช้เวกเตอร์ไวรัสเหมือนกับวัคซีน AZD1222 ของบริษัทแอสตราเซเนกา (อังกฤษ) และ Gam-COVID-Vac ของ Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology (รัสเซีย) ที่กำลังทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เช่นกัน ในเดือนพฤศจิกายน แคนไซโนแจ้งว่า จะเริ่มวิเคราะห์ผลการทดลองระยะที่ 3 ในระหว่างเมื่อพบอาสาสมัครที่ติดเชื้อ 50 คน
งานวิจัยทางคลินิก
ระยะที่ 1-2
ในวันที่ 17 มีนาคม 2020 ทีมนักวิจัยจากทั้งสถาบันชีวภาพ (Institute of Biotechnology), Academy of Military Medical Sciences และแคนไซโนไบโอลอจิกส์ได้ลงทะเบียนทำการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 สำหรับวัคซีนแคนดิเดตเพื่อตรวจความปลอดภัย โดยทำกับอาสาสมัครมีสุขภาพดี 108 คนในเมืองอู่ฮั่น ในเดือนเมษายน วัคซีนก็เป็นแคนดิเดตวัคซีนโควิด-19 แรกที่เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 โดยผลได้ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ซึ่งมีการทบทวนโดยผู้รู้เสมอกันคือ เดอะแลนซิต ในวันที่ 20 กรกฎาคม 2020 โดยแสดงว่า วัคซีนก่อสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ (neutralizing antibody) และการตอบสนองของลิมโฟไซต์แบบ T cell ในอาสาสมัคร 508 คน
ในเดือนกันยายน สารภูมิต้านทานในอาสาสมัครการทดลองระยะที่ 1 ก็ยังคงอยู่ในระดับสูงหลังจากได้ยาโดสแรก 6 เดือน ซึ่งอาจแสดงว่า วัคซีนมีผลป้องกันในระยะยาว แม้จะต้องดูผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ก่อน ในวันที่ 24 กันยายน บริษัทได้เริ่มการทดลองระยะ 2b กับอาสาสมัคร 481 คนเพื่อประเมินความปลอดภัยและการตอบสนองของภูมิต้านทานต่อไวรัสสำหรับเด็กอายุ 6-17 ปี คนอายุ 56 ปีและยิ่งกว่า
ในเดือนสิงหาคม สำนักงานทรัพย์สินทางปัญญาแห่งชาติ (National Intellectual Property Administration) ได้ให้สิทธิบัตรโดยเป็นสิทธิบัตรวัคซีนโควิด-19 แรกของประเทศแก่บริษัท
ในเรื่องการร่วมมือกับประเทศแคนาดา ในวันที่ 16 พฤษภาคม 2020 นายกรัฐมนตรีแคนาดา จัสติน ทรูโด ได้ประกาศว่า กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada) ได้อนุมัติให้ทำการทดลองวัคซีนในระยะที่ 2 โดยศูนย์วัคซีนวิทยาแคนาดา (Canadian Center for Vaccinology) จะเป็นผู้จัดทำ ซึ่งถ้าทดลองสำเร็จ คณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (National Research Council) ก็จะร่วมมือกับบริษัทเพื่อผลิตและแจกจำหน่ายวัคซีนในแคนาดา โดยผู้อำนวยการของศูนย์วัคซีนวิทยาแคนาดาหวังว่า จะเริ่มการทดลองได้ภายในสองสัปดาห์ แต่ในเดือนสิงหาคม 2020 คณะกรรมการวิจัยแห่งชาติก็เปิดเผยว่า เพราะจีนยังไม่อนุมัติให้ส่งวัคซีนไปยังแคนาดา การตกลงร่วมมือกันของบริษัทและศูนย์วัคซีนวิทยาแคนาดาจึงต้องเลิกล้มไป
ระยะที่ 3
ในเดือนสิงหาคม ประเทศซาอุดีอาระเบียยืนยันว่า จะเริ่มทำการทดลองวัคซีนระยะที่ 3 กับอาสาสมัคร 5,000 คนในเมืองต่าง ๆ 3 เมืองรวมทั้งรียาด อัดดัมมาม และมักกะฮ์
ในเดือนตุลาคม เม็กซิโกได้รับวัคซีนชุดแรกเพื่อการทดลองในระยะที่ 3 กับอาสาสมัคร 10,000-15,000 คน ซึ่งเริ่มทำในเมืองต่าง ๆ 14 เมืองตั้งแต่ต้นเดือนพฤศจิกายน
ในวันที่ 11 กันยายน บริษัท NPO Petrovax ในรัสเซียก็ได้เริ่มการทดลองระยะที่ 3 กับอาสาสมัคร 500 คน โดยบริษัทประกาศว่าจะทำเพิ่มกับอาสาสมัครอีก 8,000 คน ซึ่งรัฐบาลก็ได้อนุมัติในเดือนธันวาคม
ในวันที่ 15 กันยายน ปากีสถานเริ่มทำการทดลองระยะที่ 3 กับอาสาสมัคร 40,000 คนโดยเป็นส่วนของงานทดลองที่ทำหลายศูนย์ทั่วโลก โดยรัฐบาลได้ระบุว่า อาสาสมัคร 8,000-10,000 คนจะมาจากปากีสถาน
ในเดือนพฤศจิกายน ชิลีได้อนุมัติให้ทำการทดลองระยะที่ 3 กับอาสาสมัคร 5,200 คน แต่จะจะใช้วัคซีนแค่โดสเดียวโดยไม่เหมือนกับการทดลองระยะที่ 3 ก่อน ๆ
ในเดือนพฤศจิกายน บริษัทแจ้งว่าจะวิเคราะห์ผลการทดลองระยะที่ 3 ในระหว่างเมื่อมีอาสาสมัคร 50 คนติดโรค
ในเดือนธันวาคม อาร์เจนตินาได้เริ่มการทดลองระยะที่ 3 ในศูนย์สุขภาพ 11 แห่งในนครบัวโนสไอเรสและเมืองมาร์เดลปลาตา
การทดลองฉีดวัคซีนในจมูก
ในเดือนกันยายน แคนไซโนเริ่มการทดลองระยะที่ 1 ในจีนกับผู้ใหญ่อาสาสมัคร 144 คนเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิต้านทานของวัคซีนโดยจะให้เป็นยาฉีดทางจมูก เทียบกับวัคซีนโควิด-19 โดยมากที่ต้องฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
การผลิต
ตามประธานบริหารบริษัท แคนไซโนจะผลิตวัคซีนจำนวน 100-200 ล้านโดสได้ต่อปีที่โรงงานซึ่งจะสร้างเสร็จในปี 2021
ส่วนบริษัท Petrovax แจ้งว่า เมื่อได้อนุมัติในรัสเซียแล้ว จะผลิตวัคซีนเกิน 4 ล้านโดสต่อเดือนในปี 2020 และ 10 ล้านโดสต่อเดือนในปี 2021
การอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน
ในวันที่ 25 มิถุนายน ประเทศจีนอนุมัติให้ใช้วัคซีนสำหรับทหารจีนโดยจำกัดเพียงแค่หนึ่งปี บริษัทแจ้งว่า "Ad5-nCoV ปัจจุบันยังจำกัดใช้เพื่อการทหารเท่านั้นโดยไม่สามารถขยายให้วัคซีนได้โดยไม่ได้อนุมัติ"
ในปลายเดือนธันวาคม มีรายงานว่า วัคซีนจะยื่นให้องค์กรควบคุมสุขภาพในเม็กซิโกคือ COFEPRIS ตรวจทบทวนเพื่อการอนุมัติ
การวางตลาดขายและการแจกจำหน่าย
ในเดือนกันยายน บริษัทโซลูชั่นไบโอโลจิกส์ของประเทศมาเลเซียได้ใบอนุญาตให้ผลิตและขายวัคซีนได้ในประเทศ
ในเดือนตุลาคม อินโดนีเซียตกลงให้ให้แคนไซโนส่งวัควีน 100,000 โดสในปี 2020 และ 15-20 ล้านโดสในปี 2021
ในเดือนธันวาคม รัฐมนตรีการต่างประเทศของเม็กซิโกเซ็นสัญญาให้บริษัทส่งวัคซีน 35 ล้านโดส