วัคซีนป้องกันไวรัสโรตา

วัคซีนป้องกันไวรัสโรตา

รายละเอียดวัคซีน
โรคที่เป็นข้อบ่งชี้	rotavirus
ชนิด	Attenuated virus
ข้อมูลทางคลินิก
AHFS/Drugs.com	โมโนกราฟ
MedlinePlus	a607024
ข้อมูลทะเบียนยา	EU EMA: by rotavirus
ระดับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์	US: C (ยังไม่ชี้ขาด)
ช่องทางการรับยา	by mouth
รหัส ATC	J07BH02 (WHO)
ตัวบ่งชี้
ChemSpider	none
7 7 (what is this?)  (verify)
สารานุกรมเภสัชกรรม

วัคซีนป้องกันไวรัสโรตาเป็นวัคซีนที่ใช้เพื่อป้องกันการติดเชื้อไวรัสโรตา ไวสรัสเหล่านี้เป็นสาเหตุหลักของโรคอุจจาระร่วงขั้นรุนแรงในกลุ่มเด็กเล็ก วัคซีนนี้สามารถป้องกันโรคอุจจาระร่วงขั้นรุนแรงในประเทศที่กำลังพัฒนาได้ราว 15 ถึง 34% และในประเทศที่พัฒนาแล้ว 37 ถึง 96%  ดูเหมือนว่าวัคซีนนี้สามารถลดความเสี่ยงจากการเสียชีวิตอันเนื่องมาจากโรคอุจจาระร่วงในกลุ่มเด็กเล็กได้ อีกทั้งดูเหมือนว่าเด็กทารกที่มีภูมิคุ้มกันโรคนั้นสามารถลดอัตราการเกิดโรคในกลุ่มผู้สูงอายุและกลุ่มผู้ที่ไม่มีภูมิคุ้มกันโรคได้อีกด้วย

องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้แนะนำให้บรรจุวัคซีนป้องกันโรตาไวรัสไว้ในวัคซีนมาตรฐาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในพื้นที่ที่พบโรคได้บ่อย ซึ่งควรทำร่วมกับโครงการส่งเสริมการให้บุตรดื่มนมแม่ การล้างมือ น้ำสะอาด และสุขอนามัยที่ดี วิธีการให้วัคซีนนี้คือให้ทางปากและต้องให้สองหรือสามครั้ง การให้วัคซีนควรจะเริ่มเมื่อเด็กอายุหกสัปดาห์

ความปลอดภัยของวัคซีนนี้อยู่ในระดับที่ดี ซึ่งรวมถึงผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ วัคซีนรุ่นแรกนั้นมีความสัมพันธ์กับโรคลำไส้กลืนกัน แต่วัคซีนรุ่นปัจจุบันนั้นไม่มีความสัมพันธ์อย่างชัดเจนกับโรคนี้ และเนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเป็นไปได้ดังกล่าวจึงไม่แนะนำให้ใช้วัคซีนนี้ในทารกที่เป็นโรคลำไส้กลืนกัน วัคซีนนี้ผลิตขึ้นจากเชื้อไวรัสโรตาที่อ่อนฤทธิ์

ครั้งแรกที่มีการใช้วัคซีนนี้ในประเทศสหรัฐอเมริกาคือในปี 2549 วัคซีนนี้มีชื่ออยู่ในทะเบียนยาที่จำเป็นขององค์การอนามัยโลก โดยเป็นยารักษาโรคที่มีความสำคัญมากที่สุดซึ่งจำเป็นต่อระบบสุขภาพขั้นพื้นฐาน นับจนถึงปี 2557 ราคาสำหรับการขายส่งคือ 6.96 ถึง 20.66 เหรียญสหรัฐฯ ต่อหนึ่งขนาน ราคาในประเทศสหรัฐอมริกานั้นสูงกว่า 200 เหรียญสหรัฐฯ นับจนถึงปี 2556 ประเภทของวัคซีนที่ใช้ในทั่วโลกมีอยู่ด้วยกันสองประเภทคือ Rotarix และ RotaTeq และในบางประเทศอาจมีวัคซีนประเภทอื่นๆ อีกจำนวนหนึ่ง

การใช้ทางการแพทย์

ความมีประสิทธิผล

ผลการพิจารณาเมื่อปี 2552 ได้ประเมินว่าการให้วัคซีนต่อต้านไวรัสโรตาจะสามารถป้องกันการเสียชีวิตจากสาเหตุภาวะอุจจาระร่วงที่มีเชื้อไวรัสโรตาเป็นสาเหตุได้ประมาณ 45% หรือการเสียชีวิตประมาณ 228,000 รายต่อปีในทั่วโลก ราคาโดยประมาณต่อผู้ป่วยหนึ่งรายที่รอดชีวิตเมื่อคำนวณจากราคาของวัคซีนที่ 5 เหรียญสหรัฐฯ ต่อหนึ่งขนานคือ 3,015 เหรียญสหรัฐฯ, 9,951 เหรียญสหรัฐฯ และ 11,296 เหรียญสหรัฐฯในประเทศที่มีรายได้ต่ำ, ต่ำ-ปานกลาง- และสูง-ปานกลาง ตามลำดับ

ผลการศึกษาวิจัยด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลในแอฟริกาและเอเชียพบว่า วัคซีนนี้สามารถลดความรุนแรงของโรคในกลุ่มเด็กเล็กในประเทศที่กำลังพัฒนาที่มีการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับไวรัสโรตานี้ได้เป็นอย่างมาก ในปี 2555 ผลการพิจารณาจากองค์การความร่วมมือคอเครนได้สรุปว่าวัคซีนนี้เป็นวัคซีนที่มีประสิทธิภาพ

วัคซีนป้องกันไวรัสโรตาผ่านการรับรองในกว่า 100 ประเทศ แต่จนถึงปี 2554 มีเพียง 31 ประเทศเท่านั้นที่ได้บรรจุวัคซีนนี้ไว้ในวัคซีนมาตรฐาน อุบัติการณ์และความรุนแรงของการติดเชื้อไวรัสโรตาในประเทศที่มีการนำวัคซีนป้องกันไวรัสโรตาไปใช้ตามคำแนะนำได้ลดลงเป็นอย่างมาก ในประเทศแม็กซิโก เมื่อปี 2549 เป็นประเทศหนึ่งในประเทศกลุ่มแรกในโลกที่ใช้วัคซีนป้องกันไวรัสโรตา อัตราการเสียชีวิตในกลุ่มเด็กที่มีอายุไม่เกินสองขวบเนื่องจากอุจจาระร่วงที่มีไวรัสโรตาเป็นสาเหตุได้ลดลงกว่า 65% ระหว่างปี 2552 เมื่อปี 2549 ประเทศนิการากัวเป็นประเทศที่กำลังพัฒนาประเทศแรกที่มีการใช้วัคซีนป้องกันไวรัสโรตา ผู้ตรวจสอบได้บันทึกผลกระทบที่เป็นข้อมูลสำคัญว่า วัคซีนป้องกันไวรัสโรตาสามารถป้องกันกรณีการติดเชื้อไวรัสโรตาขั้นรุนแรงได้ 60% และลดทอนการเข้ารับการรักษาในแผนกฉุกเฉินได้ครึ่งหนึ่ง ในประเทศสหรัฐอเมริกา การให้วัคซีนสามารถลดการเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อไวรัสโรตาได้มากถึง 86% นับตั้งแต่ปี 2549 อีกทั้งวัคซีนนี้ยังอาจป้องกันความเจ็บป่วยของเด็กที่ไม่ได้รับวัคซีนได้ โดยการจำกัดการได้รับสัมผัสจากการติดเชื้อไวรัสในกระแสเลือด นับตั้งแต่เดือนกันยายน 2556 สหราชอาณาจักรจะเสนอการให้วัคซีนป้องกันไวรัสโรตาแก่เด็กทุกคนที่มีอายุระหว่างสองถึงสามเดือน และคาดว่าจะลดกรณีการติดเชื้อขั้นรุนแรงได้ครึ้งหนึ่งและลดจำนวนของเด็กที่ต้องเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อได้ถึง 70 เปอร์เซนต์

กำหนดการให้วัคซีน

องค์การอนามัยโลกแนะนำว่าควรให้วัคซีนทันทีที่เด็กอายุครบ 6 สัปดาห์ ทั้งนี้ควรให้วัคซีนสองหรือสามครั้งโดยเว้นระยเป็นเวลามากกว่าหนึ่งเดือน และไม่จำเป็นต้องให้อีกต่อไปหลังจากอายุครบสองขวบ

ประเภท

Rotarix

Rotarix เป็นวัคซีนที่ประกอบด้วยไวรัสโรตา G1P[8] ชนิดจำเพาะหนึ่งสายพันธ์ซึ่งเป็นสายพันธ์เดี่ยวแบบมีชีวิตชนิดอ่อนกำลังที่ได้จากมนุษย์ เป้าหมายของวัคซีน ROTARIX คือการป้องกันภาวะอุจจาระร่วงซึ่งเกิดจากไวรัสทั้งชนิด G1 และไม่ใช่ G1 (G3, G4 และ G9) จำนวนการให้วัคซีนแก่เด็กทารกและเด็กเล็กคือชุดวัคซีนรวม 2 ขนาน วัคซีนนี้ผ่านการรับรองจากองค์กรอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนเมษายน 2551

RotaTeq

H. Fred Clark และ Paul Offit ผู้คิดค้นวัคซีน RotaTeq

RotaTeq เป็นวัคซีนห้าวาเลนซี่ชนิดเชื้อเป็นแบบหยดใส่ปาก ซึ่งประกอบด้วยไวรัสโรตาห้าสายพันธ์ที่ผลิตโดยใช้หลักการการแลกเปลี่ยนชิ้นส่วนยีน วัคซีนที่มีไวรัสโรตาเป็นสายพันธ์ต้นกำเนิดที่ใช้การรวมตัวของยีนส์นี้ได้มาจากการแยกเชื้อก่อโรคในคนและเชื้อที่เกิดโรคในวัว ไวรัสโรตาที่ได้จากการรวมตัวของยีนส์สี่ตัวประกอบด้วยไวรัสชนิดที่มีโปรตีนที่เปลือกหุ้มชั้นนอกสุด, VP7, โปรตีน (ซีโรไทป์ G1, G2, G3 หรือ G4) ของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากมนุษย์และโปรตีน VP4 (ไทป์ P7) ที่อยู่ในเยื่อหุ้มเซลล์ของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากวัว ไวรัสที่ได้จากการรวมตัวของยีนส์ตัวที่ห้าคือ VP4 ที่อยู่ในเยื่อหุ้มเซลล์, (ไทป์ P1A), โปรตีนของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากมนุษย์และโปรตีน VP7 (ซีโรไทป์ G6) ที่เปลือกหุ้มชั้นนอกสุดของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากวัว ในเดือนกุมภาพันธ์ 2549 องค์กรอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการใช้วัคซีน RotaTeq ในประเทศสหรัฐอเมริกา ในเดือนสิงหาคม 2549 องค์กรอาหารและยาของประเทศแคนาดาได้อนุมัติการใช้วัคซีน RotaTeq ในประเทศแคนาดา Merck ร่วมงานกันพันธมิตรหลายฝ่ายรวมทั้งหน่วยงานของรัฐและองค์กรที่ไม่ใช่องค์กรรัฐบาลเพื่อพัฒนาและใช้กลไกต่างๆ เพื่อให้กลุ่มประเทศกำลังพัฒนาสามารถเข้าถึงวัคซีนนี้

ประวัติ

ในปี 2541 วัคซีนไวรัสโรตา (RotaShield โดยบริษัทไวเอต) ได้รับใบอนุญาตการใช้ในประเทศสหรัฐอเมริกา ผลจากการศึกษาวิจัยในสหรัฐอเมริกา, ฟินแลนด์ และเวเนซุเอลา พบว่าวัคซีนนี้มีประสิทธิภาพในการป้องกันภาวะอุจจาระร่วงที่มีไวรัสโรตา A เป็นสาเหตุได้ถึง 80 ถึง 100% และนักวิจัยก็ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติแต่อย่างใด อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตวัคซีนได้หยุดวางจำหน่ายวัคซีนนี้ในปี 2542 หลังจากที่พบว่าวัคซีนนี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของโรคลำไส้กลืนกัน หรือการอุดตันของลำไส้ ในเด็กทารกที่ได้รับวัคซีนหนึ่งคนทุกๆ 12,000 คน หลังจากความล่าช้าถึงแปดปี จนกระทั่งบริษัทคู่แข่งขันสามารถนำวัคซีนใหม่ออกจำหน่ายซึ่งแสดงผลที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากกว่าในเด็ก: Rotarix โดยบริษัทแกล็กโซสมิทไคล์น และ RotaTeq โดยบริษัทเมอร์ค การให้วัควีนทั้งสองชนิดนี้คือการหยดใส่ปากและมีส่วนประกอบของเชื้อไวรัสมีชีวิตที่อ่อนฤทธิ์

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากประสบการณ์ที่ผ่านมา ทำให้เกิดการโต้เถียงเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ที่เกี่ยวข้องของวัคซีนไวรัสโรต้า ทั้งนี้เนื่องจากไวรัสโรต้าเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตจากภาวะท้องร่วงในเด็กที่อายุต่ำกว่า 5 ปีทั่วโลกที่คิดเป็นอัตรา 29% และดังนั้นจึงสามารถหลีกเลี่ยงการเสียชีวิตได้ถึง 4.2 ล้านคนในภูมิภาคต่างๆ ของโลกในช่วงเวลา 8 ปีนั้น ในขณะเดียวกัน ประเทศอื่นๆ เช่น บราซิล และ แม็กซิโก ได้ทำการศึกษาวิจัยอิสระเกี่ยวกับระบาดวิทยาของตนเอง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการเสียชีวิต 4 รายนั้นมีสาเหตุจากวัคซีน ขณะเดียวกันในแต่ละวัคซีนนี้สามารถป้องกันจำนวนผู้เข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลได้ประมาณ 80,000 รายและการเสียชีวิตอีก 1300 รายจากภาวะท้องร่วงในประเทศของตน ตัวอย่างนี้ชี้ให้เห็นถึงความสำคัญของความระมัดระวังของวิทยาการระบาดของประเทศโดยเฉพาะ ซึ่งให้ความสามารถของการพิจารณาสมดุลระหว่างประโยชน์และโทษบนพื้นฐานของเหตุผล

สังคมและวัฒนธรรม

โปรแกรมวัคซีนไวรัสโรต้าและโครงการเร่งรัดการแนะนำวัคซีนได้ถูกก่อตั้งขึ้นเพื่อศึกษาวิจัยไวรัสโรต้าในกลุ่มประชากรของประเทศที่กำลังพัฒนา เพื่อช่วยเหลือประเทศที่กำลังพัฒนาเหล่านี้ในการแนะนำให้บรรจุวัคซีนไวรัสโรต้าลงในโปรแกรมสร้างภูมิคุ้มกันทั่วไป การประสานงานเหล่านี้เป็นการดำเนินงานที่แยกต่างหาก โดยองค์กรระหว่างประเทศที่ไม่ใช่องค์กรของรัฐบาล PATH, WHO, ศูนย์ควบคุมโรคและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา และ พันธมิตรทั่วโลกสำหรับวัคซีนและภูมิคุ้มกันโรค

ต้นทุน

ต้นทุนของการให้วัคซีนไวรัสโรต้าระหว่างปี 2549 และ 2554 ได้ลดลงถึง 67 เปอร์เซนต์เป็น 2.50 เหรียญสหรัฐฯ ต่อขนาดยา ในฐานะส่วนหนึ่งของข้อเสนอที่นำเสนอโดยบริษัทผลิตยา GAVI Alliance อย่างไรก็ตามวัคซีนยังคงแพงกว่าวัคซีนส่วนใหญ่อื่นๆ ที่เป็นวัคซีนสำหรับเด็ก ที่อยู่ในโครงการการสร้างภูมิค้มกันส่วนขยายของ WHO บริษัท Bharat Biotech ที่มีที่ตั้งอยู่ในประเทศอินเดีย จำหน่ายวัคซีนไวรัสโรต้าในราคา 1 เหรียญสหรัฐฯ ให้กับรัฐบาลในประเทศที่มีรายได้ต่ำ

ต้นทุนของวัคซีนในประเทศที่พัฒนาแล้ว ซึ่งไม่ใช่วัคซีนบังคับ อาจมีราคาสูงกว่านี้มาก ตัวอย่างเช่น ฝรั่งเศส ราคาจำหน่ายของวัคซีนสำหรับสาธารณะคือ 60.38 ยูโร (มกราคม 2559) ซึ่งผู้ใช้ต้องเป็นผู้จ่ายเงินในราคาเต็ม

ปัจจุบันวัคซีนใหม่อยู่ในระหว่างการพัฒนาโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการนำเสนอในราคาที่ต่ำกว่าวัคซีนที่ได้รับการรับรอง ปัจจุบัน (ปี 2558) วัคซีนจากบริษัท Sanofi โดยความร่วมมือกับ Shantha Biotechnics อยู่ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3

การระงับใช้วัคซีนชั่วคราว

ในวันที่ 22 มีนาคม 2553 การตรวจพบดีเอ็นเอจากเชื้อไวรัส porcine circovirus ประเภทที่ 1 และ 2 ใน RotaTeq และ Rotarix ทำให้องค์การอาหารและยาได้สั่งระงับการใช้วัคซีนไวรัสโรต้าในระหว่างการสอบสวน การค้นพบดีเอ็นเอจากเชื้อไวรัส porcine circovirus-1 (PCV1) ในวัคซีนดังกล่าวจากการร่วมประสานงานของคณะกรรมการที่ปรึกษาสำหรับวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee หรือ VRBPAC) 12 ท่าน ในวันที่ 6 พฤษภาคม 2553 องค์การอาหารและยาได้ประกาศคำตัดสินของตนสำหรับการยกเลิกการระงับใช้ โดยระบุว่าเชื้อไวรัส porcine circovirus ประเภทที่ 1 และ 2 ไม่เป็นอันตรายต่อมนุษย์และสรุปว่าอันตรายด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้องไม่ได้หักล้างประโยชน์ของวัคซีนนี้ ในเดือนพฤษภาคม 2553 การระงับการใช้วัคซีน Rotarix จึงได้ถูกยกเลิก

งานวิจัย

นอกเหนือจากการพัฒนาวัคซีนไวรัสโรต้าแล้ว ก็ยังมีวัคซีนตัวอื่นที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาด้วยเช่นกัน วัคซีนเหล่านี้ได้แก่: วัคซีนมนุษย์แรกเกิดสายพันธ์ P[6]G3, RV3, ที่พัฒนาโดย Ruth Bishop และพันธมิตรในออสเตรเลีย, วัคซีน human bovine reassortant ที่พัฒนาโดย Albert Kapikian และในปัจจุบันที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาและศึกษาทดลองในหลายๆ ประเทศ และวัคซีนสายพันธ์ทารกแรกเกิด (G9P11) ที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาโดย Bharat Biotech ในประเทศอืนเดีย ไวรัสสายพันธ์ G9P(11) นี้มี VP4 ของไวรัสโรต้าต้นแบบจากวัว และส่วนที่เหลือทั้งหมดของไวรัสโรต้าต้นแบบจากมนุษย์ วิธีการอื่นในการพัฒนาวัคซีนไวรัสโรต้ากำลังอยู่ในระหว่างการดำเนินการ แอนติเจนของไวรัสโรต้าสำหรับการให้ทางสายได้รับความสนใจอยู่บ้าง เนื่องจากการเตรียมอนุภาคที่คล้ายไวรัสใน baculovirus, แอนติเจนที่แสดงออก (expressed antigen), วัคซีนดีเอ็นเอ และเชื้อไวรัสที่ตายแล้ว วิธีการที่ใช้หลักการเหล่านี้กำลังดำเนินการโดยใช้สัตว์ทดลอง

แหล่งข้อมูลอื่น

• National Clearinghouse Guideline เก็บถาวร 2006-10-02 ที่ เวย์แบ็กแมชชีน: Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
• Vaccine Information Statement from the US Centers for Disease Control and Prevention (as of December 1, 2007, available in English, Spanish, Somali, and Thai)
• Vaccine Resource Library: Rotavirus
• ROTA Council