 ขวดวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทโมเดอร์นา
| |
| รายละเอียดวัคซีน | |
|---|---|
| โรคที่เป็นข้อบ่งชี้ | โควิด-19 |
| ชนิด | เอ็มอาร์เอ็นเอ |
| ข้อมูลทางคลินิก | |
| การอ่านออกเสียง | /məˈdɜːrnə/mə-dur-nə |
| ชื่อทางการค้า | Spikevax |
| ชื่ออื่น | mRNA-1273, CX-024414, COVID-19 mRNA Vaccine Moderna, TAK-919, Moderna COVID‑19 Vaccine, COVID‑19 Vaccine Moderna, COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection, |
| AHFS/Drugs.com | Multum Consumer Information |
| MedlinePlus | a621002 |
| ข้อมูลทะเบียนยา | |
| ช่องทางการรับยา | ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ |
| รหัส ATC |
|
| กฏหมาย | |
| สถานะตามกฏหมาย |
|
| ตัวบ่งชี้ | |
| เลขทะเบียน CAS | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| KEGG | |
 สารานุกรมเภสัชกรรม
| |
วัคซีนโควิด-19 ของโมเดอร์นา (อังกฤษ: Moderna COVID‑19 vaccine มีชื่อระหว่างประเทศที่ไม่มีเจ้าของว่า elasomeran) อันมีชื่อรหัสว่า mRNA-1273 และมีตราสินค้าว่า Spikevax เป็นวัคซีนโควิด-19 ชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอที่บริษัทโมเดอร์นา, สถาบันภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติสหรัฐ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) และสำนักงานวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูงสหรัฐ (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) เป็นผู้พัฒนาขึ้นโดยได้รับทุนบางส่วนจากเซพี (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI) วัคซีนได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้กับผู้มีอายุ 12 ปีหรือยิ่งกว่าในเขตปกครองบางเขต และกับผู้มีอายุ 18 ปีหรือยิ่งกว่าในเขตอื่น ๆ เพื่อป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 วัคซีนใช้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อสองโดส โดสละ 0.5 มล. โดยห่างกัน 4 สัปดาห์
วัคซีนนี้มีสารออกฤทธิ์เป็นเอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (modRNA) ซึ่งเข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike protein) ของไวรัสโควิด-19 ที่มีอยู่โดยธรรมชาติ โดยเอ็มอาร์เอ็นเอจะหุ้มไว้ในอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด (lipid nanoparticle) เมื่อเข้าไปในเซลล์แล้ว เซลล์ก็จะผลิตโปรตีนหนามโดยอาศัยเอ็มอาร์เอ็นเอจากวัคซีนแล้วกระตุ้นให้ภูมิคุ้มกันเรียนรู้เพื่อตอบสนองต่อโปรตีนนั้น ๆ ดังนั้น เมื่อติดเชื้อไวรัสจริง ๆ ในอนาคต ก็จะทำให้ภูมิคุ้มกันตอบสนองได้เร็ว จึงบรรเทาอาการการติดเชื้อ ซึ่งในบางคนอาจจะไม่ปรากฏอาการเลย
วัคซีนนี้ได้อนุมัติให้ใช้แล้วโดยมีเงื่อนไขต่าง ๆ ในประเทศหลายประเทศรวมทั้งสหรัฐ แคนาดา สหภาพยุโรป (ซึ่งมีผลต่อประเทศ 30 ประเทศ) สหราชอาณาจักร อิสราเอล และสิงคโปร์ โดยองค์การอนามัยโลกก็จัดอยู่ในรายการให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน
สำหรับประเทศไทย ในกลางเดือนพฤษภาคม 2021 คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้ รัฐบาลเบื้องต้นมุ่งหมายให้ใช้เป็นวัคซีนทางเลือกโดย รพ. เอกชนสามารถสั่งซื้อผ่านองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เพื่อนำไปกระจายฉีดให้แก่ประชาชน ในปลายเดือนมิถุนายน อภ. เผยว่าจะขายวัคซีนให้แก่เอกชนโดสละ 1,100 บาทซึ่งรวมรวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ค่าขนส่ง และค่าประกันภัยรายบุคคล ในปลายเดือนกรกฎาคม อภ. ได้เซ็นสัญญาซื้อขายเพื่อให้ส่งวัคซีน 5 ล้านโดส โดยจะนำเข้าในระหว่างไตรมาสที่ 4 ปลายปีนี้กับไตรมาสที่ 1 ต้นปีหน้าสภากาชาดไทยได้รับจัดสรร 1 ล้านโดสซึ่งส่วนหนึ่งจะเปิดให้องค์การบริหารส่วนจังหวัดซื้อไปฉีดให้แก่ประชาชนเปราะบางกลุ่มต่าง ๆ ฟรี รพ. เอกชน 277 แห่งทั่วประเทศได้รับการจัดสรร 3.9 ล้านโดสซึ่งประชาชนสามารถจองได้โดยมีค่าใช้จ่าย 1,500-1,700 บาทต่อเข็ม ส่วน รพ. รามาธิบดีกับ รพ. ศิริราชได้รับจัดสรร 100,000 โดสที่เหลือ ในปลายเดือนสิงหาคม บริษัทผู้แทนจำหน่ายวัคซีนในประเทศไทยได้ระบุว่า จะทะยอยส่งวัคซีน 1,958,400 โดสในไตรมาสที่ 4 ของปีนี้ และ 3,110,400 โดสในไตรมาสแรกของปีต่อไป
โมเดอร์นาระบุว่าจะสามารถผลิตวัคซีนได้ระหว่าง 800-1,000 ล้านโดสในปี 2021 และ 3,000 ล้านโดสในปี 2022 แต่ตามศูนย์นวัตกรรมทางสุขภาพโลกที่มหาวิทยาลัยดุ๊ก จนถึงวันที่ 21 มิถุนายน 2021 วัคซีนนี้ก็มีการสั่งจองล่วงหน้าแล้วเกิน 1,658 ล้านโดสโดยรวมวัคซีนที่ประเทศไทยสั่งแล้ว 5 ล้านโดส
ในเดือนมกราคม 2021 บริษัทเริ่มพัฒนาวัคซีนรูปแบบใหม่ ซึ่งมีชื่อรหัสว่า mRNA-1273.351 ที่สามารถใช้ฉีดเพิ่มเพื่อป้องกันไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์เบต้าที่พบแรกสุดในแอฟริกาใต้ และเริ่มทดสอบด้วยว่า ถ้าให้วัคซีนดั้งเดิมเป็นโดสที่สาม จะสามารถป้องกันไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์ต่าง ๆ ได้หรือไม่ จนถึงกลางเดือนมีนาคมบริษัทได้เริ่มการทดลองกับเด็กอายุ 0-11 ขวบและอายุ 12-17 ปีแล้ว ในเดือนเดียวกัน บริษัทได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 กับวัคซีนโควิด-19 รุ่นต่อไปซึ่งมีชื่อรหัสว่า mRNA-1283 โดยเป็นวัคซีนที่สามารถจัดเก็บและขนส่งในอุณหภูมิตู้เย็นเก็บยาธรรมดาได้
การแพทย์
วัคซีนของโมเดอร์นาใช้สำหรับป้องกันการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 เพื่อไม่ให้เป็นโรคโควิด-19 โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อเดลทอยด์ 2 เข็มองค์การอนามัยโลกแนะนำให้ฉีดห่างกัน 28 วัน ข้อมูลแสดงว่า ประสิทธิศักย์ของวัคซีนโดสแรกคงยืนได้ถึง 10 สัปดาห์ ดังนั้น เพื่อลดการเสียชีวิตเมื่อวัคซีนมีจำกัด องค์การอนามัยโลกจึงแนะนำให้ยืดการฉีดโดสที่สองออกไปถึง 12 สัปดาห์เพื่อให้ฉีดโดสแรกแก่บุคคลเสี่ยงได้จำนวนมากที่สุด ยังมีบางประเทศซึ่งฉีดวัคซีนโดสที่ 3 ให้แก่ผู้มีภูมิคุ้มกันบกพร่องหลังฉีดโดสที่สองไปแล้ว 28 วันด้วย
ประสิทธิศักย์
หลักฐานทางการทดลองแสดงว่า ประสิทธิศักย์ของวัคซีนปรากฏราว ๆ 2 สัปดาห์หลังจากฉีดโดสแรก โดย 2 สัปดาห์หลังจากฉีดโดสที่สอง ประสิทธิศักย์จะอยู่ที่ร้อยละ 94.1 งานศึกษาที่สหรัฐใช้อนุมัติวัคซีนเป็นการฉุกเฉินพบว่า ในกลุ่มที่ได้วัคซีน 15,181 คน อาสาสมัคร 11 คนติดโควิด เทียบกับกลุ่มที่ได้ยาหลอก 15,170 คนที่ 185 คนติดโควิด อนึ่ง ในกลุ่มที่ได้วัคซีน ไม่มีกรณีที่มีอาการรุนแรงเลย เทียบกับ 11 คนในกลุ่มยาหลอก สำหรับประสิทธิศักย์ของวัคซีนโรคทางเดินหายใจเหตุไวรัส อัตราเช่นนี้มีคนเรียกว่า "น่าอัศจรรย์" และ "เฉียดทำประวัติศาสตร์" โดยอยู่ในระดับเดียวกับวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค
ค่าประสิทธิศักย์คล้าย ๆ กันตลอดทุกชั่วอายุ ตลอดทั้งสองเพศ ตลอดกลุ่มเชื้อชาติและชาติพันธุ์ต่าง ๆ ตลอดจนคนที่มีโรคประจำตัวต่าง ๆ ซึ่งเสี่ยงติดโควิดอย่างรุนแรง แม้จะสำหรับคนอายุ 18 ปีและยิ่งกว่าเท่านั้น ในวันที่ 16 มีนาคม 2021 บริษัทได้เริ่มการทดลองกับเด็กอายุ 0-11 ขวบ (โครงการ KidCOVE) และอายุ 12-17 ปี (TeenCOVE) แล้ว
ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐได้ทำการศึกษาระหว่างเดือนธันวาคม 2020 จนถึงมีนาคม 2021 กับบุคลากรทางแพทย์ เจ้าหน้าที่ฉุกเฉิน และเจ้าหน้าที่ด่านหน้าสำคัญอื่น ๆ เกือบ 4,000 คน งานที่ตีพิมพ์ในเดือนเมษายน 2021 สรุปว่า ในสถานการณ์จริง ประสิทธิภาพการป้องกันการติดเชื้อของวัคซีนนี้ไม่ว่าจะมีอาการหรือไม่ 14 วันหลังจากโดสที่สองอยู่ที่ร้อยละ 90 และประสิทธิภาพหลังจากได้โดสแรก 14 วันแต่ก่อนจะได้โดสที่สองอยู่ที่ร้อยละ 80
จนถึงเดือนเมษายน 2021 ระยะการเกิดภูมิคุ้มกันโรคเพราะวัคซีนยังไม่ชัดเจน แต่ก็ได้เริ่มการศึกษาโดยติดตามผู้ได้วัคซีนเป็นระยะ 2 ปีแล้ว
ผลงานเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แสดงว่า ประสิทธิศักย์ของวัคซีนคงยืน คือยังอยู่ที่ 93% หลังจากได้โดสที่สองไปแล้ว 6 เดือน
ประสิทธิภาพ/ประสิทธิผล
ทั่วไปแล้ว วัคซีนจัดว่ามีประสิทธิภาพถ้ามีค่าประเมิน ≥50% และมีค่าล่างของช่วงความเชื่อมั่น (CI) แบบ 95% ที่ >30%
ข้อมูลเบื้องต้นจากงานศึกษาในรัฐมินนิโซตา (สหรัฐ) แสดงนัยว่า วัคซีนยังคงประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อเดลต้าทั้งแบบต้องเข้า รพ. และแบบไม่แสดงอาการ สายพันธุ์หลักในมินนิโซตาเปลี่ยนจากอัลฟาซึ่งมีความชุก 85% ในเดือนมกราคมไปเป็นเดลตาซึ่งมีความชุก 70% ในเดือนกรกฎาคม ประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการเข้า รพ. รวมทุก ๆ สายพันธุ์ลดลงเล็กน้อย คือจาก 92% (95% CI, 81–97%) สำหรับระยะเวลาที่ว่าทั้งหมด โดยเหลือ 81% (33–96%) ในเดือนกรกฎาคม ประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อแบบไม่แสดงอาการสำหรับทุกสายพันธุ์ตกลงเพียงเล็กน้อย คือจาก 86% (81–91%) ตลอดระยะเวลาที่ว่า โดยคงเหลือ 76% (58–87%) ในเดือนกรกฎาคม ให้เปรียบเทียบกับวัคซีนของไฟเซอร์ ซึ่งมีประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อสำหรับทุกสายพันธุ์ที่ตกลงมากกว่า คือ จาก 76% (69–81%) ตลอดระยะเวลาที่ว่า โดยเหลือ 42% (13–62%) ในเดือนกรกฎาคม
| โดส | ความรุนแรงของโรค | อัลฟา | เบตา | แกมมา | เดลตา | สายพันธุ์อื่น ๆ ที่มีมาก่อน |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | มีอาการ | 61% (56–66%) | 43% (22–59%) | ไม่มีรายงาน | 61% (53–67%) | |
| ต้องเข้า รพ. | 59% (39–73%) | 56% (−9 to 82%) | ไม่มีรายงาน | 76% (46–90%) | ||
| 2 | มีอาการ | 90% (85–94%) | 88% (61–96%) | ไม่มีรายงาน | 93% (87–96%) | |
| ต้องเข้า รพ. | 94% (59–99%) | 100% | ไม่มีรายงาน | 90% (80–100%) | ||
กลุ่มประชากรโดยเฉพาะ ๆ
มีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับการใช้วัคซีนนี้กับหญิงมีครรภ์ เพราะงานศึกษาเบื้องต้นไม่รับอาสาสมัครที่ตั้งครรภ์และถ้าพบว่าตั้งครรภ์ระหว่างงานศึกษาก็คัดอาสาสมัครออก แต่งานศึกษาในสัตว์ไม่พบปัญหาทางความปลอดภัย และก็เริ่มการทดลองทางคลินิกแล้วเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีนกับหญิงมีครรภ์ โปรแกรมติดตามความปลอดภัยในสถานการณ์จริงของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐ (CDC) ยังไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ผิดปกติ และอาศัยผลเบื้องต้นในงานศึกษาที่ตีพิมพ์ในเดือนเมษายน 2021 CDC จึงแนะนำให้หญิงมีครรภ์ฉีดวัคซีนนี้
ผลไม่พึงประสงค์
องค์การอนามัยโลกระบุว่า ข้อมูลแสดงว่าวัคซีนปลอดภัยดี และการเกิดผลไม่พึงประสงค์แสดงว่า ไม่มีอะไรโดยเฉพาะที่น่าเป็นห่วงเกี่ยวกับความปลอดภัย ผลไม่พึงประสงค์ที่สามัญสุดรวมการเจ็บปวดที่จุดฉีด ล้า ปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ และปวดข้อ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐรายงานอาการแพ้รุนแรง (แอนาฟิแล็กซิส) ในอัตรา 2.5 กรณีใน 2.5 ล้านโดสที่ฉีด จึงแนะนำให้รอสังเกตอาการเป็นเวลา 15 นาทีหลังฉีด ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่จุดฉีดที่เกิดหลังจากนั้น โดยปรากฏเป็นผิวหนังแดงเหมือนผื่นก็พบในกรณีที่มีน้อย แต่ไม่จัดว่ารุนแรง หรือเป็นข้อห้ามใช้ไม่ให้ฉีดโดสต่อไป
อัตราการเกิดผิวหนังแดงเหมือนผื่นใกล้ ๆ จุดฉีดอยู่ที่ 10.8% และในกรณีที่เกิด 1.9% อาจใหญ่ถึง 10 ซ.ม. หรือยิ่งกว่า ในวันที่ 23 มิถุนายน ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐได้ยืนยันว่ากล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (myocarditis) หรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (pericarditis) อาจเกิดในเยาวชน 13 รายในล้านคน โดยมากเป็นผู้ชายอายุเกิน 16 ปีผู้ได้รับวัคซีนโมเดอร์นาหรือไฟเซอร์ และโดยมากก็ฟื้นตัวอย่างรวดเร็วเมื่อได้การรักษาและการพักผ่อนที่เพียงพอ
เภสัชวิทยา
เทคโนโลยีเป็นสารประกอบเอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (nucleoside-modified messenger RNA, modRNA) และหุ้มไว้ในอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด (lipid nanoparticle) เอ็มอาร์เอ็นเอสร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัสโดยเข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike protein) ซึ่งมีอยู่ที่อนุภาคไวรัสโควิด-19 โดยธรรมชาติ เมื่อสารประกอบเข้าไปในเซลล์มนุษย์แล้ว mRNA ก็จะเข้าไปที่ร่างแหเอนโดพลาซึม (ER) ของเซลล์ เอ็มอาร์เอ็นเอมีรหัสพันธุกรรมที่จะกระตุ้นให้เซลล์ผลิตโปรตีนหนามของไวรัสโควิด-19 โดยใช้กลไกตามธรรมชาติของเซลล์ โปรตีนหนามที่ใช้นี้มีการดัดแปลงพันธุกรรมชื่อว่า 2P เป็นการเปลี่ยนกรดอะมิโนดั้งเดิมที่สองตำแหน่งด้วย proline เป็นการดัดแปลงซึ่งนักวิจัยที่สถาบันภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) ทำขึ้นโดยร่วมมือกับสถาบันอื่น ๆ รวมทั้งมหาวิทยาลัยเท็กซัส ออสติน
เมื่อโปรตีนออกมาจากเซลล์แล้ว ก็จะกระตุ้นให้ภูมิคุ้มกันเรียนรู้เพื่อตอบสนองต่อโปรตีนหนามนั้น ๆ ดังนั้น เมื่อติดเชื้อไวรัสจริง ๆ ในอนาคต ก็จะทำให้ภูมิคุ้มกันตอบสนองได้เร็ว จึงบรรเทาอาการการติดเชื้อ ซึ่งในบางคนอาจจะไม่ปรากฏอาการเลย กลไกการส่งยาของวัคซีนอาศัยอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิดซึ่งผ่านกระบวนการ PEGylation (PEGylated lipid nanoparticle [LNP] drug delivery system) โดย PEGylation เป็นกระบวนการควบโซ่พอลิเมอร์ที่เป็น polyethylene glycol เข้ากับโมเลกุลหรือโครงสร้างที่ใหญ่กว่าอื่น ๆ เช่น ยา โปรตีนที่ใช้รักษา เป็นต้น แล้วกลายเป็นวัตถุที่เรียกว่า PEGylated แล้ว
เคมี
วัคซีนมีตัวยาออกฤทธิ์เป็นเอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (modRNA) ซึ่งมีนิวคลีโอไทด์ 4,101 ตัวและเข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike glycoprotein) ของไวรัสโควิด-19 โดยดัดแปลงให้แสดงออกโปรตีนในรูปแบบก่อนจะเชื่อมเข้ากับเซลล์ (prefusion configuration) คือมีการกลายพันธุ์แบบ K986P V987P และปรับปรุงลำดับให้ดียิ่งขึ้นดังนี้
- uridine (U) ได้แทนที่ด้วย N1-methylpseudouridine (U → m1Ψ)
- ขนาบข้างด้วย 5′ untranslated region (UTR) และ 3' UTR อันเป็นลำดับยีนอนุพัทธ์ของยีน "Hemoglobin, alpha 1" ในมนุษย์
- เพิ่ม stop codon อีกสองตัว
- ยุติลำดับด้วย 3' poly (A) tail
เอ็มอาร์เอ็นเอจะหุ้มไว้ในอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิดซึ่งทำให้เอ็มอาร์เอ็นเอเสถียร และอำนวยให้เอ็มอาร์เอ็นเอเข้าไปในเซลล์ได้ โดยผลิตจากลิพิดดังต่อไปนี้
- 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)
- คอเลสเตอรอล
- polyethylene glycol (PEG) 2000-dimyristoyl glycerol (DMG)
- SM-102 หรือ "heptadecan-9-yl 8-((2-hydroxyethyl) (6-oxo-6-(undecyloxy) hexyl) amino) octanoate" เป็นลิพิดที่ไอออนไนซ์ได้
วัคซีนละลายอยู่ในสารบัฟเฟอร์ในสถานะของเหลวซึ่งมีองค์ประกอบดังนี้
มีลำดับอาร์เอ็นเอจากวัคซีนที่ได้ตีพิมพ์ทางอินเทอร์เน็ตสำหรับนักวิทยาไวรัส ซึ่งอ้างว่าทำโดยถอดลำดับโดยตรงจากวัคซีนที่เหลือในขวด
การผลิต
โมเดอร์นาต้องอาศัยบริษัทรับจ้างผลิตเพื่อให้ผลิตวัคซีนได้เป็นจำนวนมาก ๆ ขั้นตอนแรกของการผลิตคือการสังเคราะห์พลาสมิดดีเอ็นเอเพื่อใช้เป็นแบบสร้างเอ็มอาร์เอ็นเอ ขั้นตอนนี้มีบริษัท Aldevron ในเมืองฟาร์โก้ รัฐนอร์ทดาโคตา (สหรัฐ) เป็นผู้ผลิต ขั้นตอนที่เหลือบริษัททำสัญญากับล็อนซ่ากรุ๊ป (Lonza Group) เพื่อการผลิตในรัฐนิวแฮมป์เชียร์ (สหรัฐ) และในเมือง Visp (สวิตเซอร์แลนด์) โดยซื้อลิพิดที่เป็นส่วนเติมเนื้อยา (excipient) จากบริษัท CordenPharma อนึ่ง บริษัทยังผลิตวัคซีนเองที่โรงงานในเมืองนอร์วูด รัฐแมสซาชูเซตส์ (สหรัฐ)
เพื่อบรรจุวัคซีนใส่ขวดและปิดป้าย บริษัทได้ว่าจ้างบริษัท Catalent ในสหรัฐ และ Laboratorios Farmacéuticos Rovi ในสเปน ในเดือนเมษายน 2021 บริษัทได้ขยายสัญญาที่ทำกับ Catalent เพื่อเพิ่มผลิตวัคซีน โดย Catalent จะผลิตวัคซีนเพิ่มขึ้น 80 ล้านขวดต่อปี ในปลายเดือนเดียวกัน บริษัทประกาศว่าจะลงทุนเป็นพัน ๆ ล้านดอลลาร์สหรัฐเพื่อเพิ่มผลิตวัคซีน โดยอาจผลิตได้ถึง 3,000 ล้านโดสในปี 2022 และผลิตได้ระหว่าง 800-1,000 ล้านโดสในปี 2021 การปรับปรุงวิธีการผลิตจะให้ผลเพิ่มผลิตบางส่วน
การเก็บ
ข่าวความสำเร็จของวัคซีนนี้ได้ตีพิมพ์หลังจากข่าวเกี่ยวกับผลเบื้องต้นของวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค โดยวัคซีนของโมเดอร์นามีประสิทธิศักย์คล้าย ๆ กัน แต่เก็บได้ในอุณหภูมิตู้เย็นเก็บยาปกติคือในระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 30 วัน หรือเก็บที่อุณหภูมิ -20 องศาเซลเซียสได้ถึง 4 เดือน เทียบกับวัคซีนของไฟเซอร์-ไบออนเทคที่ต้องเก็บแช่แข็งเย็นจัดระหว่าง -80 ถึง -60 องศาเซลเซียส ประเทศรายได้น้อยปกติมีสมรรถภาพขนส่งและเก็บแช่เย็น (cold chain) ในระดับตู้เย็นแช่ยาธรรมดา ไม่ใช่ในระดับเย็นจัดref> "How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca". Fortune. 2020-12-05. เก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-12. สืบค้นเมื่อ 2020-12-05.</ref> ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 องค์การอาหารและยาสหรัฐได้ผ่อนข้อจำกัดในการเก็บวัคซีนของไฟเซอร์โดยอนุญาตให้ส่งและเก็บขวดวัคซีนแช่แข็งที่ยังไม่ได้ทำให้เจือจางในอุณหภูมิระหว่าง -25 ถึง -15 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 2 สัปดาห์ก่อนใช้
วัคซีนของโมเดอร์นาไม่ควรเก็บไว้ในอุณหภูมิต่ำกว่า -50 องศาเซลเซียส
ในเดือนพฤศจิกายน 2020 วารสารวิทยาศาสตร์เนเจอร์ก็รายงานว่า "แม้จะเป็นไปได้ว่า ความแตกต่างของสูตรอนุภาคนาโนลิพิดหรือโครงสร้างทุติยภูมิของเอ็มอาร์เอ็นเอ อาจอธิบายความต่างของความเสถียรที่อุณหภูมิต่าง ๆ (ของวัคซีนบริษัทโมเดอร์นาและไฟเซอร์-ไบออนเทค) แต่ผู้เชี่ยวชาญจำนวนมากก็คาดว่า ผลิตภัณฑ์วัคซีนทั้งสองในที่สุดก็จะปรากฏว่า มีข้อกำหนดในการเก็บและมีอายุผลิตภัณฑ์คล้าย ๆ กันที่อุณหภูมิต่าง ๆ"
ประวัติ
ในเดือนมกราคม 2020 โมเดอร์นาประกาศการพัฒนาวัคซีนอาร์เอ็นเอที่มีชื่อรหัสว่า mRNA-1273 เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2)
บริษัทได้รับเงินทุน 955 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 29,900 ล้านบาท) จากสำนักงานวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูงสหรัฐ (BARDA) ซึ่งเป็นส่วนของกระทรวงสุขภาพและบริการมนุษย์สหรัฐ คือสำนักงานเท่ากับให้ค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการพัฒนาวัคซีนจนได้รับขึ้นทะเบียนจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ แต่รวม ๆ แล้ว รัฐบาลกลางสหรัฐก็ได้ให้ทุนบริษัททั้งหมด 2,500 ล้านเหรียญสหรัฐ (ประมาณ 78,300 ล้านบาท) ในการพัฒนาและผลิตวัคซีนนี้
ผู้บริจาคนอกภาครัฐอื่น ๆ รวมทั้งเซพี (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI) และนักร้อง ดอลลี พาร์ตันก็ได้ให้เงินทุนเพื่อพัฒนาวัคซีนนี้ด้วย
การทดลองทางคลินิก
ระยะที่ 1-2
ในเดือนมีนาคม 2020 การทดลองทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 ของวัคซีนได้เริ่มขึ้นโดยบริษัทร่วมทำกับกับสถาบันภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติสหรัฐ (NIAID) ในเดือนเมษายน สำนักงานวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูงสหรัฐ (BARDA) ได้จัดงบประมาณถึง 483 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 15,000 ล้านบาท) สำหรับการพัฒนาวัคซีนของบริษัท ในเดือนพฤษภาคม องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติแผนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อตรวจสอบขนาดยาและประสิทธิศักย์ ในเดือนเดียวกัน โมเดอร์นาเซ็นสัญญากับบริษัคผลิตวัคซีนสวิสคือล็อนซ่ากรุ๊ป (Lonza Group) เพื่อให้ผลิตวัคซีน 300 ล้านโดสต่อปี
ในวันที่ 25 พฤษภาคม 2020 บริษัทได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะ 2a โดยรับอาสาสมัครผู้ใหญ่ 600 คนเพื่อประเมินความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อการได้วัคซีน 2 โดส การทดลองจะเสร็จสิ้นในปี 2021 ในเดือนมิถุนายน บริษัทร่วมมือกับบริษัทอเมริกันคือ Catalent ผู้จะบรรจุและปิดป้ายขวดวัคซีน โดยเป็นผู้เก็บและแจกจำหน่ายวัคซีนด้วย
วันที่ 9 กรกฎาคม โมเดอร์นาประกาศร่วมมือการผลิตกับ Laboratorios Farmacéuticos Rovi (สเปน) ถ้าวัคซีนได้รับอนุมัติ ในวันที่ 14 ต่อมา นักวิทยาศาสตร์ของบริษัทได้ตีพิมพ์ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ซึ่งได้ทดลองแบบเพิ่มขนาดยา (dose escalation) โดยพบว่า เกิดสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ (neutralizing antibodies) ต่อโปรตีน S1/S2 ของไวรัสโควิดเริ่มตั้งแต่วันที่ 15 หลังฉีดยา ยาทุกขนาดก่อให้เกิดผลไม่พึงประสงค์ในระดับตั้งแต่เบาจนถึงปานกลางแต่จะสามัญยิ่งขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา ผลไม่พึงประสงค์รวมทั้งเป็นไข้ ล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ และเจ็บปวดที่จุดฉีด วัคซีนในขนาดน้อย ๆ จึงพิจารณาว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพพอให้เริ่มทำการทดลองทางคลินิกระยะต่อ ๆ ไปโดยจะให้วัคซีนขนาด 100 ไมโครกรัม 2 ครั้งห่างกัน 29 วัน ขนาดยาที่ให้มาก ๆ ก็จะไม่ทดลองต่อไป
ระยะที่ 3
ในวันที่ 27 กรกฎาคม บริษัทและสถาบันภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติสหรัฐ (NIAID) ได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในสหรัฐและมีแผนจะรับอาสาสมัคร 30,000 คนโดยจัดเข้ากลุ่ม 2 กลุ่ม กลุ่มแรกได้รับวัคซีนขนาด 100 ไมโครกรัม 2 โดส และอีกกลุ่มได้รับยาหลอกเป็นโซเดียมคลอไรด์ 0.9%
ในเดือนกันยายน 2020 บริษัทได้ตีพิมพ์แผนการทดลองนี้อย่างละเอียด ในวันที่ 30 กันยายน ประธานบริหารบริษัทกล่าวว่า ถ้าทดลองได้สำเร็จ วัคซีนอาจเริ่มมีใช้ตั้งแต่ปลายเดือนมีนาคมหรือต้นเดือนเมษายน 2021 ในเดือนตุลาคม 2020 บริษัทก็ได้อาสาสมัคร 30,000 คนที่จำเป็นในการทดลองระยะที่ 3 แล้ว
ในวันที่ 15 พฤศจิกายน 2020 สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (US National Institutes of Health, NIH) ประกาศว่า การทดลองได้ผลดีโดยทั่ว ๆ ไป ต่อมาวันที่ 16 บริษัทจึงประกาศผลเบื้องต้นที่ได้ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งระบุว่าวัคซีนมีประสิทธิศักย์ (efficacy) ร้อยละ 94 ในการป้องกันโรค
ข่าวนี้ออกหลังข่าววัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบออนเทค และแสดงว่า วัคซีนของโมเดอร์นามีประสิทธิศักย์คล้ายกัน แต่สามารถเก็บไว้ในอุณหภูมิของตู้เย็นแช่ยาธรรมดาระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 30 วันหรือ -20 องศาเซลเซียสจนอาจถึง 4 เดือน เทียบกับวัคซีนของไฟเซอร์ที่ต้องเก็บไว้ในตู้แช่แข็งอุณหภูมิต่ำพิเศษระหว่าง -80 ถึง -60 องศาเซลเซียส แต่ในเดือนพฤศจิกายน 2020 วารสารวิทยาศาสตร์เนเจอร์ก็รายงานว่า "แม้จะเป็นไปได้ว่า ความแตกต่างของสูตรอนุภาคนาโนลิพิดหรือโครงสร้างทุติยภูมิของเอ็มอาร์เอ็นเอ อาจอธิบายความต่างของความเสถียรที่อุณหภูมิต่าง ๆ (ของวัคซีนบริษัทโมเดอร์นาและไฟเซอร์-ไบออนเทค) แต่ผู้เชี่ยวชาญจำนวนมากก็คาดว่า ผลิตภัณฑ์วัคซีนทั้งสองในที่สุดก็จะปรากฏว่า มีข้อกำหนดในการเก็บและมีอายุผลิตภัณฑ์คล้าย ๆ กันที่อุณหภูมิต่าง ๆ"
ในวันที่ 18 ธันวาคม องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉิน
ตั้งแต่เดือนกันยายน 2020 โมเดอร์นาได้ใช้ชุดตรวจโควิดของ Roche Diagnostics (แผนกหนึ่งของฮอฟฟ์แมน-ลา โรช) ที่องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉินในวันที่ 25 พฤศจิกายน 2020 และตามผู้จำหน่ายเครื่องมืออณูชีววิทยาต่างหากผู้หนึ่ง "นี่จะอำนวยการวัดสารภูมิต้านทาน SARS-CoV แล้วช่วยระบุสหสัมพันธ์ระหว่างการป้องกันที่วัคซีนช่วยสร้างขึ้นกับระดับสารภูมิต้านทานแบบ anti-receptor binding domain" ความร่วมมือกันเช่นนี้ได้ประกาศเมื่อวันที่ 9 ธันวาคม 2020 ต่อมา
ในเดือนธันวาคม 2020 องค์การอาหารและยาสหรัฐตรวจพิจารณาข้อมูลที่ตีพิมพ์ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีนนี้ซึ่งแสดงว่า วัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพป้องกันการติดโรค ดังนั้น องค์การจึงขึ้นทะเบียนให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินต่อมา
ในวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2021 ผลงานทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ได้ตีพิมพ์อย่างเป็นทางการในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ ซึ่งแสดงว่า วัคซีนมีประสิทธิศักย์ป้องกันโรคร้อยละ 94 ผลข้างเคียงรวมอาการคล้ายหวัด เช่น เจ็บปวดที่จุดฉีด ล้า ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ เป็นต้น แต่การทดลองจะไม่สิ้นสุดจนถึนปลายปี 2022
การอนุมัติ
ดูเพิ่มที่ รายการขึ้นทะเบียนในประเทศต่าง ๆ (ภาษาอังกฤษ)
อย่างเร่งด่วน
ในเดือนธันวาคม 2021 เขตปกครองต่าง ๆ รวมทั้งสหราชอาณาจักร สหภาพยุโรป แคนาดา และสหรัฐ ต่างก็กำลังประเมินวัคซีนเพื่ออนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (emergency use authorization, EUA) เพื่อให้สามารถฉีดวัคซีนแก่ประชาชนได้อย่างรวดเร็ว
ในวันที่ 18 ธันวาคม องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉิน เป็นผลิตภัณฑ์แรกของโมเดอร์นาที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ต่อมาวันที่ 23 ธันวาคม กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada) จึงอนุมัติให้ใช้วัคซีนเช่นกัน
ในวันที่ 5 มกราคม กระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอลก็ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้
ในวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2021 กระทรวงสาธารณสุขของสิงคโปร์ก็อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้ โดยวัคซีนได้ส่งมาถึงเริ่มตั้งแต่วันที่ 17 กุมภาพันธ์
ในวันที่ 31 เมษายน 2021 องค์การอนามัยโลกได้อนุมัติวัคซีนให้อยู่ในรายการใช้เป็นการฉุกเฉิน
วันที่ 5 พฤษภาคม 2021 องค์การอาหารและยาของฟิลิปปินส์ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้ ในวันที่ 13 เดือนเดียวกัน คณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศไทย (อย.) ก็ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้ ในวันที่ 21 ต่อมา ญี่ปุ่นก็ได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉิน
ในวันที่ 29 มิถุนายน 2021 อินเดียได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้ และในวันเดียวกัน กระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามก็ได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้เป็นการฉุกเฉินเช่นกัน
ในวันที่ 5 สิงหาคม 2021 มาเลเซียได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้เป็นการฉุกเฉินอย่างมีข้อแม้ ในวันที่ 9 ต่อมา ออสเตรเลียก็ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนอย่างมีข้อแม้เพื่อให้ใช้กับบุคคลอายุ 18 ปีหรือยิ่งกว่า
แบบปกติ
ในวันที่ 6 มกราคม 2021 สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ได้แนะนำให้อนุมัติให้วัคซีนวางตลาดได้อย่างมีเงื่อนไข โดยคณะกรรมาธิการยุโรปก็ได้อนุมัติในวันเดียวกัน ในวันที่ 6 มิถุนายน 2021 สำนักงานการแพทย์ยุโรปได้เริ่มตรวจพิจารณาการขยายใช้วัคซีนนี้กับเด็กอายุระหว่าง 12-17 ปี
ในวันที่ 12 มกราคม 2021 สำนักงานเวชภัณฑ์สวิตเซอร์แลนด์ (Swissmedic) ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้อย่างชั่วคราวในประเทศ
ในต้นเดือนเมษายน 2021 หน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) แห่งสหราชอาณาจักรได้อนุมัติอย่างสมบูรณ์ให้วางตลาดขายวัคซีนในสหราชอาณาจักร
พัฒนาการต่อ ๆ มา
ยังไม่ชัดเจนว่า วัคซีนมีผลป้องกันโรคตลอดชีวิตหรือจะต้องฉีดวัคซีนเพิ่มเป็นระยะ ๆ เมื่ออนุมัติให้ใช้ การให้วัคซีนแก่หญิงมีครรภ์และหญิงเลี้ยงลูกด้วยนมก็ยังไม่ได้ทดลอง แม้คาดว่าจะทดลองกับคนกลุ่มนี้ในปี 2021
ในเดือนมกราคม 2021 บริษัทเสนอให้วัคซีนโดสที่สามแก่อาสาสมัครที่ได้ฉีดวัคซีนสองครั้งในการทดลองระยะที่ 1 ของบริษัท โดยจะให้ในระหว่าง 6-12 เดือนหลังจากได้โดสที่สอง บริษัทยังอาจให้วัคซีนโดสที่สามแก่อาสาสมัครในการทดลองระยะที่ 3 ด้วย ถ้าข้อมูลความคงยืนของสารภูมิต้านทานแสดงว่าควรให้
ในวันที่ 21 มกราคม 2021 บริษัทตกลงร่วมมือผลิตวัคซีนกับบริษัทยาญี่ปุ่นคือ Takeda Pharmaceutical Company โดยจะเรียกวัคซีนที่ญี่ปุ่นผลิตว่า COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection
ในวันที่ 25 มกราคมต่อมา บริษัทเริ่มพัฒนาวัคซีนรูปแบบใหม่ ซึ่งมีชื่อรหัสว่า mRNA-1273.351 ที่สามารถใช้ฉีดเพิ่มเพื่อป้องกันไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์เบต้าที่พบแรกสุดในแอฟริกาใต้ และเริ่มทดสอบด้วยว่า ถ้าให้วัคซีนดั้งเดิมเป็นโดสที่สาม จะสามารถป้องกันไวรัสสายพันธุ์ต่าง ๆ ได้หรือไม่ ในวันที่ 24 กุมภาพันธ์ บริษัทประกาศว่าได้ผลิตและส่งวัคซีนใหม่นี้ไปให้สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (NIH) เป็นจำนวนเพียงพอแล้วเพื่อการทดลองระยะที่ 1 จนถึงวันที่ 16 มีนาคม 2021 บริษัทได้เริ่มการทดลองกับเด็กอายุ 0-11 ขวบ (โครงการ KidCOVE) และอายุ 12-17 ปี (TeenCOVE) แล้ว
ในเดือนมิถุนายน 2021 บริษัทกำลังตรวจสอบวัคซีนต่อต้านเชื้อไวรัสโควิด-19 หลายสายพันธุ์ซึ่งมีรหัสว่า mRNA-1273.211 และรวมวัคซีน mRNA-1273 กับ mRNA-1273.351 อย่างละครึ่ง ๆ
การฉีดบูสต์ด้วยวัคซีนชนิดเดียวกัน
ในกลางเดือนสิงหาคม 2021 องค์การอาหารและยาสหรัฐและศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐได้อนุญาตให้ฉีดวัคซีนเป็นโดสที่สามแก่ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
ประเทศไทย
| วันที่ | รายละเอียด |
|---|---|
| ปลายเดือน ก.พ. | องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ติดต่อกับโมเดอร์นาสหรัฐโดยตรง เพื่อสั่งจองวัคซีน 5 ล้านโดสให้ได้กลางเดือน มิ.ย. โดยบริษัทได้ตอบว่า ส่งได้เร็วสุดในไตรมาสแรกของปี 2022 |
| ต้นเดือน เม.ย. | อภ. ถามถึงผู้แทนจำหน่ายในประเทศ บริษัทระบุว่ากำลังเจรจากับบริษัทซิลลิคฟาร์มาเท่านั้น |
| 15 พ.ค. | บริษัทซิลลิคฯ แถลงว่า จะจัดซื้อวัคซีนผ่านตัวแทนภาครัฐเท่านั้นโดยเป็นข้อกำหนดของผู้ผลิตวัคซีนในสถานการณ์ฉุกเฉิน |
| 30 มิ.ย. | องค์การเภสัชกรรมจะขายวัคซีนให้ รพ. เอกชนโดสละ 1,100 บาท (ประมาณ 33 ดอลลาร์สหรัฐ) |
| 1 ก.ค. | สมาคมโรงพยาบาลเอกชนกำหนดราคาให้บริการวัคซีนของ รพ. เอกชนอยู่ที่ 1,650 บาทต่อเข็ม (ประมาณ 49 ดอลลาร์สหรัฐ) หรือ 3,300 บาทต่อสองเข็ม ในอัตราเดียวกันทุกโรงพยาบาล |
| 2 ก.ค. | ร่างสัญญาจัดหาสินค้าได้ส่งให้สำนักงานอัยการสูงสุด |
| 16-21 ก.ค. | อภ. ทยอยลงนามซื้อขายวัคซีนกับ รพ. เอกชนโดย รพ. ต้องชำระค่าวัคซีนเต็มจำนวน สภากาชาดไทยเปิดให้ อบจ. จองวัคซีนเพื่อนำไปฉีดให้แก่กลุ่มประชาชนเปราะบาง 5 กลุ่มฟรี |
| 22 ก.ค. | สภากาชาดไทยเซ็นสัญญาจัดซื้อวัคซีน 1 ล้านโดสผ่าน อภ. เพื่อนำฉีดให้แก่ประชาชนฟรี |
| 23 ก.ค. | อภ. เซ็นสัญญาซื้อขายกับบริษัทซิลลิคฯ เพื่อวัคซีน 5 ล้านโดส |
|
ไตรมาส 4 |
บริษัทซิลลิคฯ ระบุว่าจะส่งทะยอยวัคซีน 1,958,400 โดส |
|
ไตรมาส 1 |
บริษัทซิลลิคฯ ระบุว่าจะส่งทะยอยวัคซีน 3,110,400 โดส |
ในวันที่ 13 พฤษภาคม 2021 คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้ในประเทศไทย รัฐบาลเบื้องต้นมุ่งหมายให้ใช้วัคซีนนี้เป็นวัคซีนทางเลือกซึ่งรัฐเองไม่ได้ฉีดให้แก่ประชาชนโดย รพ. เอกชนสามารถสั่งซื้อผ่านองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เพื่อนำไปกระจายฉีดให้แก่ประชาชน รพ. เอกชนคาดว่า จะสามารถนำเข้าวัคซีนได้ภายในเดือนตุลาคม สื่อรายงานว่า ต้นทุนของวัคซีนที่นำเข้าผ่าน อภ. จะอยู่ที่ 37-38 ดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 1,160-1,192 บาท) โดย รพ. จะให้บริการฉีดวัคซีน 2 โดสในราคาประมาณ 3,000-4,000 บาทซึ่งรวมค่าประกันผลข้างเคียง
ในวันที่ 15 กรกฎาคม สภากาชาดไทยประกาศว่า จะจัดซื้อวัคซีน 1 ล้านโดสผ่าน อภ. เพื่อนำฉีดให้แก่ประชาชนฟรี สภากาชาดจะเปิดให้องค์การบริหารส่วนจังหวัด (อบจ.) ต่าง ๆ ส่งยอดจองวัคซีนโดย อบจ. ต้องสนับสนุนค่าวัคซีนโดสละ 1,300 บาท (ประมาณ 39 ดอลลาร์สหรัฐ) และสภากาชาดจัดทะยอยส่งวัคซีนให้เริ่มในเดือนตุลาคม ส่วน อบจ. ต้องนำวัคซีนไปฉีดให้แก่บุคคลต่าง ๆ 5 กลุ่มฟรีรวมทั้ง
- คนพิการ ผู้ป่วยติดเตียง หญิงตั้งครรภ์
- ผู้สูงอายุ 70 ปีขึ้นไป
- บุคลากรทางการแพทย์และพยาบาลในถิ่นทุรกันดาร
- ผู้ที่ทำงานในศูนย์เด็กเล็ก ครู รร. อนุบาล ครู/อาจารย์
- บุคลากรที่ต้องปฏิบัติงานสัมผัสประชาชน
ในวันที่ 23 กค. ต่อมา อภ. ลงนามสัญญาซื้อขายกับบริษัทซิลลิคฟาร์มาเพื่อนำเข้าวัคซีน 5 ล้านโดส ข่าวระบุว่า เพราะบริษัทโมเดอร์นามีข้อกำหนดว่าจะขายวัคซีนให้แก่หน่วยงานของรัฐเท่านั้น ดังนั้น อภ. จึงต้องเป็นผู้เซ็นสัญญา วัคซีนจะนำเข้าระหว่างไตรมาสที่ 4 ปี 2021 จนถึงไตรมาสที่ 1 ปีต่อไปโดยเป็นวัคซีนทางเลือก การเซ็นสัญญานี้เกิดหลังจากที่ รพ. เอกชนต่าง ๆ และสภากาชาดไทยได้ชำระเงินค่าวัคซีนอย่างครบถ้วนให้แก่ อภ. แล้วโดย อภ. ก็จะชำระเงินจำนวนนี้ให้แก่บริษัทซิลลิคฯ ต่อไป ในวัคซีนจำนวนนี้ 3.9 ล้านโดสจะส่งให้ รพ. เอกชน 277 แห่งทั่วประเทศ อีก 1.1 ล้านโดสที่เหลือจะส่งให้สภากาชาดไทย รพ. รามาธิบดี และ รพ. ศิริราช ประชาชนที่จองวัคซีนกับ รพ. เอกชนจะเสียค่าใช้จ่าย 1,500-1,700 บาทต่อเข็ม หรือ 3,000-3,400 บาสสำหรับสองโดส ส่วนของที่สภากาชาดไทยเป็นผู้จัดสรรนั้น ประชาชนจะได้รับวัคซีนฟรี
ในวันที่ 30 สิงหาคม บริษัทซิลลิคฯ ได้ส่งหนังสือมายัง อภ. ว่า จะทะยอยส่งวัคซีน 1,958,400 โดสในไตรมาสที่ 4 ของปีนี้ และ 3,110,400 โดสในไตรมาสแรกของปีต่อไป
สังคมและวัฒนธรรม
ชื่อสินค้า
mRNA-1273 เป็นชื่อรหัสของวัคซีนที่ใช้เมื่อกำลังพัฒนาและทดลอง ส่วน elasomeran เป็นชื่อระหว่างประเทศที่ไม่มีเจ้าของซึ่งได้เสนอ และ Spikevax เป็นชื่อตราสินค้า
การสั่งจอง
จนถึงวันที่ 22 สิงหาคม 2021 ศูนย์นวัตกรรมทางสุขภาพโลก (Duke Global Health Innovation Center) แห่งมหาวิทยาลัยดุ๊กได้รายงานว่า วัคซีนนี้มีการสั่งจองล่วงหน้าแล้วเกิน 1,658 ล้านโดสโดยรวมวัคซีนที่ประเทศไทยสั่งแล้ว 5 ล้านโดส
ในเดือนมิถุนายน 2020 สิงคโปร์สั่งจองวัคซีนล่วงหน้าจากบริษัท โดยมีรายงานว่าได้จ่ายราคาแพงเป็นพิเศษเพื่อให้ได้วัคซีนที่ผลิตได้ต้น ๆ แม้รัฐบาลจะไม่ยอมเปิดเผยราคาหรือจำนวน โดยอ้างข้อสัญญาการซื้อขาย
ในเดือนสิงหาคม 2020 รัฐบาลกลางสหรัฐสั่งจองวัคซีน 100 ล้านโดส
ในเดือนพฤศจิกายน 2020 บริษัทกล่าวว่าจะคิดค่าวัคซีนกับรัฐบาลต่าง ๆ ในราคาระหว่าง 25-37 ดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 783-1,200 บาท)
ในเดือนธันวาคม 2020 สหภาพยุโรปสั่งจองวัคซีนล่วงหน้า 160 ล้านโดส และแคนาดา 56 ล้านโดส ในวันที่ 17 ธันวาคม ข้อความทวิตเตอร์จากรัฐมนตรีงบประมาณเบลเยียมเปิดเผยว่า สหภาพยุโรปจะจ่าย 18 ดอลลาร์ต่อโดส (564 บาท) ในขณะที่หนังสือพิมพ์เดอะนิวยอร์กไทมส์รายงานว่า สหรัฐจะจ่าย 15 ดอลลาร์ต่อโดส (470 บาท)
ในวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2021 วัคซีนล็อตแรกได้ส่งถึงสิงคโปร์ ในปลายเดือนเดียวกัน บริษัทคาดว่า จะขายวัคซีนในปีนี้ได้ 18,400 ล้านเหรียญสหรัฐ (ประมาณ 580,000 ล้านบาท)
ปัญหา
ในเดือนพฤษภาคม 2020 หลังจากได้ประกาศให้ตลาดหุ้นรู้ถึงผลบางส่วนที่ยังไม่ได้ตรวจสอบโดยผู้รู้เสมอกันในอาสาสมัคร 8 คนจาก 45 คนก่อนการทดลองระยะที่ 1 ในมนุษย์ ประธานบริหารบริษัทได้ประกาศผ่านสำนักข่าวซีเอ็นบีซีว่าจะขายหุ้นมีมูลค่า 1,250 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (39,000 ล้านบาท) จากหุ้นทั้งหมดที่ประเมินว่ามีมูลค่า 30,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (940,000 ล้านบาท) โดยที่เว็บไซต์ข่าว Stat ได้ระบุว่า "ผู้เชี่ยวชาญทางวัคซีนกล่าวว่า โมเดอร์นาไม่ได้ให้ข้อมูลที่จำเป็นในการตรวจประเมินวัคซีน"
ในวันที่ 7 กรกฎาคม มีการเปิดโปงข้อขัดแย้งระหว่างบริษัทกับนักวิทยาศาสตร์ของสหรัฐเกี่ยวกับการไม่ยอมแชร์ข้อมูลของการทดลองทางคลินิก
บริษัทยังถูกวิจารณ์เพราะไม่รับอาสาสมัครผู้มีชาติพันธุ์ต่าง ๆ ในการทดลองทางคลินิก
การฟ้องคดีสิทธิบัตร
บริษัทโมเดอร์นากำลังสู้คดีทางสิทธิบัตรกับบริษัทแคนาดาคือ Arbutus Biopharma ที่โมเดอร์นาเคยได้ใบอนุญาตให้ใช้ระบบการส่งยาเข้าไปในเซลล์แบบ PEGylated lipid nanoparticle drug delivery system ในวันที่ 4 กันยายน 2020 วารสารวิทยาศาสตร์คือ Nature Biotechnology รายงานว่าข้อคัดค้านโจทก์อันสำคัญอย่างหนึ่งของโมเดอร์นาถูกศาลตัดสินยกให้อีกฝ่ายในคดีนี้ชนะ