 ภาพขวดวัคซีนกัม-โควิด-วัก จากกระทรวงสาธารณสุขรัสเซีย
| |
| รายละเอียดวัคซีน | |
|---|---|
| โรคที่เป็นข้อบ่งชี้ | โควิด-19 |
| ชนิด | ไวรัสที่ไม่สามารถเพิ่มจำนวนได้เป็นพาหะ (ไวรัสอะดีโนในมนุษย์) |
| ข้อมูลทางคลินิก | |
| ชื่อทางการค้า |
|
| ชื่ออื่น |
|
| ช่องทางการรับยา | ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ |
| กฏหมาย | |
| สถานะตามกฏหมาย |
|
| ตัวบ่งชี้ | |
| DrugBank | |
 สารานุกรมเภสัชกรรม
| |
กัม-โควิด-วัก (รัสเซีย: Гам-КОВИД-Вак, อักษรโรมัน: Gam-COVID-Vac, ออกเสียง: [gamˈ kovʲɪt vɐk]) เป็นวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ซึ่งใช้ไวรัสอะดีโนเป็นพาหะ (adenovirus viral vector) และพัฒนาโดยสถาบันระบาดวิทยาและจุลชีววิทยากามาเลีย จดทะเบียนเมื่อวันที่ 11 สิงหาคม พ.ศ. 2563 โดยกระทรวงสาธารณสุขรัสเซีย และมีชื่อทางการค้าว่า สปุตนิกวี (รัสเซีย: Спутник V, อักษรโรมัน: Sputnik V, ออกเสียง: [ˈsputʲnʲɪk vʲi]) โดยคำว่า "วี" ไม่ได้หมายถึงเลข 5 ในอักษรโรมัน แต่เป็นอักษรละติน "v" ที่ย่อมาจากวัคซีน เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 การวิเคราะห์ผลระหว่างกาลจากโครงการทดลองได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร เดอะแลนซิต ซึ่งระบุประสิทธิศักย์ของวัคซีนถึง 91.6% โดยไม่มีผลข้างเคียงที่ผิดปกติ
กัม-โควิด-วัก ได้รับการอนุมัติในขั้นต้นให้จำหน่ายในรัสเซียและประเทศอื่น ๆ อีก 59 ประเทศ (จนถึงเดือนเมษายน พ.ศ. 2564) โดยอาศัยผลการศึกษาเบื้องต้นของการวิจัยทางคลินิกระยะที่ Ⅰ–Ⅱ ซึ่งเผยแพร่ในวันที่ 4 กันยายน 2563 การอนุมัติอย่างรวดเร็วในช่วงต้นเดือนสิงหาคมของวัคซีน กัม-โควิด-วัก ได้รับการวิพากษ์วิจารณ์ในสื่อมวลชนและมีการอภิปรายกันอย่างเข้มข้นในชุมชนวิทยาศาสตร์ว่าการตัดสินใจนี้มีเหตุผลอันสมควรหรือไม่จากการที่ไม่มีการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่ยืนยันหนักแน่นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน
การกระจายวัคซีนฉุกเฉินจำนวนมากเริ่มในเดือนธันวาคม 2563 ในหลายประเทศ รวมถึงรัสเซีย, อาร์เจนตินา, เบลารุส, ฮังการี, เซอร์เบีย และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ จนถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2564 ประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกได้สั่งซื้อสปุตนิก วี เกินกว่าพันล้านโดสแล้วเพื่อแจกจำหน่ายให้แก่ประชาชนทันที
สำหรับประเทศไทย จนถึงวันที่ 25 พฤษภาคม 2564 วัคซีนนี้อยู่ในระหว่างยื่นเอกสารแก่ อย. ให้ครบเพื่อขึ้นทะเบียน รัฐบาลไทยมีแผนจะนำเข้าวัคซีน 5-10 ล้านโดสภายในสิ้นปี 2564
เทคโนโลยี
กัม-โควิด-วัก เป็นวัคซีนที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ 2 ชนิดที่มีพื้นฐานมาจากไวรัสอะดีโนของมนุษย์ 2 สายพันธุ์ ซึ่งเป็นไวรัสโรคหวัด ที่มียีนที่เข้ารหัสโปรตีนหนาม หรือ spike (S) ที่มีความยาวทั้งหมดของไวรัส SARS-CoV-2 เพื่อกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน วัคซีนกัม-โควิด-วัก ได้รับการพัฒนาโดยทีมจุลชีววิทยาระดับเซลล์ของสถาบันระบาดวิทยาและจุลชีววิทยากามาเลีย (รัสเซีย: НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи) ที่ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาล กลุ่มนี้นำโดยเดนิส โลกูนอฟ (รัสเซีย: Денис Юрьевич Логунов) นายแพทย์และสมาชิกสมทบของสถาบันวิทยาศาสตร์แห่งรัสเซีย (รัสเซีย: Росси́йская акаде́мия нау́к, РАН) ซึ่งทำงานด้านวัคซีนสำหรับโรคไวรัสอีโบลา และไวรัสเมอร์สด้วย
ทั้งไวรัสอะดีโนสายผสม (recombinant adenovirus) ชนิด 26 และ 5 ถูกใช้เป็นพาหะในวัคซีน ทั้งสองชนิดได้จากเทคโนโลยีชีวภาพและมี cDNA ของโปรตีนหนาม (S) ของไวรัส SARS-CoV-2 ทั้งสองได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อเดลทอยด์: วัคซีนที่ใช้ Ad26 จะใช้ในวันแรกและวัคซีน Ad5 จะใช้ในวันที่ 21 เพื่อเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน
วัคซีนสามารถทำขึ้นเป็นโดสแบบแช่แข็ง (อุณหภูมิในการเก็บรักษาคือ −18 °C หรือ 0 °F) และรูปแบบแช่เยือกแข็ง (รัสเซีย: Гам-КОВИД-Вак-Лио, อักษรโรมัน: Gam-COVID-Vac-Lyo; ออกเสียง: [gamˈ kovʲɪt vɐk lʲɪɐ]) อุณหภูมิในการเก็บรักษาอยู่ที่ 2–8 °C หรือ 36–46 °F) รูปแบบแรกได้รับการพัฒนาสำหรับการใช้ในงานขนาดใหญ่โดยมีราคาถูกกว่าและง่ายต่อการผลิต สำหรับรูปแบบที่สอง การผลิตสูตรไลโอฟิไลซ์ใช้เวลาและทรัพยากรมากกว่า แม้ว่าจะสะดวกกว่าในการจัดเก็บและขนส่ง กัม-โควิด-วัก-ลีอา ได้รับการพัฒนาโดยเฉพาะสำหรับการจัดส่งวัคซีนไปยังพื้นที่ที่เข้าถึงยากของรัสเซีย อเล็กซานดรา กินซบูร์กา (รัสเซีย: Александра Гинцбурга, อักษรโรมัน: Alexander Ginzburg) หัวหน้าสถาบันวิจัยกามาเลีย ประเมินว่าจะใช้เวลา 9–12 เดือนในการฉีดวัคซีนให้กับประชากรส่วนใหญ่ของรัสเซีย โดยมีสมมุติฐานว่าทรัพยากรในประเทศมีเพียงพอ
สปุตนิก ไลต์ (รัสเซีย: Спутник Лайт, อักษรโรมัน: Sputnik Layt; อังกฤษ: Sputnik Light) ซึ่งเป็นรุ่นที่ฉีดเพียงครั้งเดียวได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อเพิ่มความเร็วในการฉีดวัคซีนนอกรัสเซีย โดยจะให้การป้องกันน้อยกว่ารุ่นที่ฉีดสองครั้ง แต่คาดว่าจะมีประสิทธิภาพถึง 85%
การวิจัยทางคลินิก
ระยะที่ Ⅰ – Ⅱ
การทดลองความปลอดภัยระยะที่ 1 เริ่มขึ้นในวันที่ 18 มิถุนายน 2563 เมื่อวันที่ 4 กันยายน มีการเผยแพร่ข้อมูลของผู้เข้าร่วมในการทดลองระยะที่ 1– 2 จำนวน 76 คนซึ่งบ่งชี้ถึงหลักฐานเบื้องต้นเกี่ยวกับความปลอดภัยและการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ผลการวิจัยถูกตั้งข้อสงสัยโดยผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนนานาชาติว่าไม่สมบูรณ์ น่าสงสัยและไม่น่าเชื่อถือ เมื่อมีการรายงานข้อมูลที่เหมือนกันสำหรับผู้เข้าร่วมการทดลองหลายคน แต่ผู้เขียนรายงานตอบว่ามีตัวอย่างขนาดเล็กเพียง 9 ตัวอย่างและผลที่วัดได้ของ การไทเทรตทำได้เฉพาะค่าที่ไม่ต่อเนื่อง (800, 1600, 3200, 6400) ควบคู่ไปกับการสังเกตว่าค่าที่วัดได้มีแนวโน้มที่จะขึ้นไปถึงระดับหนึ่งแล้วคงที่หลังจากผ่านไปสามถึงสี่สัปดาห์ พวกเขายืนยันว่าไม่น่าเป็นไปได้ที่ผู้เข้าร่วมหลายคนจะแสดงผลลัพธ์ที่เหมือนกันในวันที่ 21 ถึง 28
ระยะที่ Ⅲ
ในช่วงต้นเดือนพฤศจิกายน 2563 ศ. ซีฟ รอตสไตน์ (ฮีบรู: זאב רוטשטיין) ผู้อำนวยการศูนย์การแพทย์ฮาดัสซาห์ (ฮีบรู: מֶרְכָּז הָרְפוּאִי הֲדַסָּה) ของอิสราเอล กล่าวว่าสาขาของศูนย์ Hadassah ซึ่งตั้งอยู่ในพื้นที่ศูนย์นวัตกรรมสโคลกาวา (รัสเซีย: Сколково) ในมอสโก กำลังร่วมมือในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3
การศึกษาต่อเนื่องในระยะที่ 3 เป็นการทดลองทางคลินิกหลายศูนย์ในแบบสุ่ม, การทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย, การศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งเกี่ยวข้องกับอาสาสมัคร 40,000 คนในมอสโก และมีกำหนดดำเนินการจนถึงเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564 ระหว่างปี 2563–64 ได้มีการดำเนินการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ในเบลารุส,สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์,อินเดีย และเวเนซุเอลา เช่นกัน เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 การวิเคราะห์ระหว่างกาลจากการทดลองในมอสโกได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet ระบุว่ามีประสิทธิภาพ 91.6% (95% CI 85.6–95.2) โดยไม่มีผลข้างเคียงที่ผิดปกติ การทดลองเริ่มต้นในวันที่ 7 กันยายน พ.ศ. 2563 โดยใช้รูปแบบวัคซีนที่เป็นของเหลวแช่แข็งและข้อมูลได้รับการวิเคราะห์จนถึงการสรุปฐานข้อมูลครั้งที่สองในวันที่ 24 พฤศจิกายน พ.ศ. 2563 กลุ่มตัวอย่างในการทดลองที่มีอายุมากกว่า 60 ปี (ที่อายุมากที่สุดคือ 87 ปี) มีประสิทธิภาพเช่นเดียวกันกับในวัยอื่น ๆ (91.8%) โดยผู้เข้าร่วมการทดลองที่มีอายุน้อยที่สุดคือ 18 ปี
การทดลองวัคซีนโควิด-19 สปุตนิก-แอสตราเซเนกา
เมื่อวันที่ 21 ธันวาคม พ.ศ. 2563 กองทุนเพื่อการลงทุนโดยตรงของรัสเซียศูนย์แห่งชาติกามาเลีย, แอสตราเซเนกา และ แอร์-ฟาร์ม (รัสเซีย: Р-Фарм, อักษรโรมัน: R-Pharm) ได้ลงนามในข้อตกลงเพื่อพัฒนาและดำเนินโครงการวิจัยทางคลินิก เพื่อประเมินความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันและความปลอดภัย ของหนึ่งในส่วนประกอบของวัคซีนที่ใช้ร่วมกันระหว่างของ สปุตนิก วี ที่พัฒนาโดยศูนย์กามาเลีย และของวัคซีน AZD1222 ซึ่งพัฒนาโดยแอสตราเซเนกาและมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด โครงการการศึกษาจะใช้เวลา 6 เดือนในหลายประเทศ และมีการวางแผนที่จะมีอาสาสมัคร 100 คนในแต่ละโครงการ เมื่อวันที่ 9 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 กระทรวงสาธารณสุขแห่งสาธารณรัฐอาเซอร์ไบจานได้อนุญาตให้มีการศึกษาทางคลินิกในประเทศ สำหรับการใช้วัคซีนสปุตนิก วี ร่วมกับวัคซีนที่พัฒนาโดยแอสตราเซเนกา โดยระบุว่าการทดลองจะเริ่มขึ้นก่อนสิ้นเดือนกุมภาพันธ์ 2564
ส่วนประกอบ
วัคซีนประกอบด้วยสองส่วนประกอบ องค์ประกอบกัมมันต์สำหรับทั้งสองส่วนคือไวรัสอะดิโน ที่มีการดัดแปลงจำลองแบบ (recombinant) จากไวรัสอะดีโนที่ไม่สมบูรณ์ของซีโรไทป์อื่น (ซีโรไทป์ 26 สำหรับส่วนประกอบแรกและซีโรไทป์ 5 สำหรับส่วนประกอบที่สอง) ซึ่งได้รับการแก้ไขเพื่อรวมยีนที่แสดงออกของโปรตีนหนาม (S) ของไวรัส SARS-CoV-2
ส่วนผสมอื่น ๆ (สารเพิ่มปริมาณ) เหมือนกันทั้งในเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพในทั้งสองส่วนประกอบ
- ทริส-(ไฮดรอกซีเมทิล)-อะมิโนมีเทน
- โซเดียมคลอไรด์
- ซูโครส
- แมกนีเซียมคลอไรด์เฮกซะไฮเดรต
- เอทิลีนไดเอมีนเตตระอะซิติกแอซิด ไดโซเดียม ซอลต์ ไดไฮเดรต (บัฟเฟอร์)
- โพลีซอร์เบต 80
- เอทานอล 95%
- น้ำ
ตามเอกสารข้อมูลอย่างเป็นทางการระบุว่า ไม่ควรรวมส่วนประกอบหรือส่วนผสมอื่น ๆ รวมทั้งสารเสริมอื่น ๆ ในวัคซีน
ประวัติ
ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2563 สถาบันวิจัยระบาดวิทยาและจุลชีววิทยากามาเลีย ประกาศว่าได้มีการพัฒนาวัคซีนซึ่งไม่มีผลข้างเคียงที่รุนแรง โดยในเดือนสิงหาคม 2563 การทดลองทางคลินิกในขั้นตอนที่ 1 และ 2 จำนวนสองครั้ง (เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 38 ราย) ได้เสร็จสิ้น มีเพียงการทดลองเดียวเท่านั้นที่ใช้สูตรที่ภายหลังได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการให้วางจำหน่ายภายใต้เงื่อนไขที่จำกัด วัคซีนนี้ได้รับชื่อทางการค้าว่า "สปุตนิก วี" ตามอย่างชื่อดาวเทียมดวงแรกของโลก
ในระหว่างการทดลองก่อนคลินิกและทางคลินิก ผู้เข้าร่วม 38 คนที่ได้รับวัคซีน Gam-COVID-Vac หนึ่งหรือสองโดสได้ผลิตแอนติบอดีต่อต้านโปรตีนส่วนหนามของไวรัส SARS-CoV-2 รวมถึงแอนติบอดีที่มีฤทธิ์เป็นกลางที่มีพลังในการลดฤทธิ์ของอนุภาคไวรัส เมื่อวันที่ 11 สิงหาคม 2563 มิคาอิล มูราชโก (รัสเซีย: Михаил Альбертович Мурашко) รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย ประกาศในการบรรยายสรุปของรัฐบาลว่า ได้มีการอนุมัติด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับวัคซีนเพื่อการใช้ในวงกว้าง โดยการมีส่วนร่วมของประธานาธิบดีวลาดิมีร์ ปูติน การลงทะเบียนวัคซีนของรัฐดำเนินการ "ตามเงื่อนไข" ด้วยมาตรการหลังการจำหน่ายตามคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย ใบรับรองการขึ้นทะเบียนวัคซีนระบุว่าไม่สามารถใช้อย่างแพร่หลายในรัสเซียได้จนถึงวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2564 และก่อนหน้านั้นอาจมีการมอบให้กับ "ประชาชนจำนวนน้อยที่เป็นกลุ่มเสี่ยง" เช่นเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ และผู้สูงอายุ ตามการแถลงของโฆษกกระทรวงสาธารณสุข โดยใบอนุญาตภายใต้หมายเลขทะเบียน ЛП-006395 ออกเมื่อวันที่ 11 สิงหาคม โดยกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย ขณะเดียวกันได้มีการอนุญาตการวางจำหน่ายแบบ "ตามเงื่อนไข" ในประเทศอื่น ๆ แม้ว่าจะเป็นการประกาศก่อนที่วัคซีนจะเข้าสู่การทดลองระยะที่ 3 เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม สูตรที่แช่เยือกแข็ง "Gam-COVID-Vac-Lyo" ได้รับการออกใบรับรองเลขที่ ЛП-006423
Gam-COVID-Vac วางจำหน่ายเชิงพาณิชย์เป็นครั้งแรกในเดือนกันยายน พ.ศ. 2563 ในเดือนตุลาคม มิคาอิล มูรัชโก กล่าวว่า Gam-COVID-Vac จะให้บริการโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายสำหรับชาวรัสเซียทุกคน หลังจากการเปิดตัวการผลิตจำนวนมาก ต่อมากระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียได้ลงทะเบียนราคาจำหน่ายสูงสุดเมื่อออกจากโรงงานเท่ากับ 1,942 รูเบิล สำหรับส่วนประกอบสองส่วนและรวมไว้ในบัญชีรายชื่อยาที่จำเป็นแห่งชาติ นอกจากนี้ยังมีคำแนะนำให้รวมวัคซีนไว้ในปฏิทินการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติของรัสเซียด้วย
ตามรายงานของสื่อมวลชนรัสเซียการผลิต Gam-COVID-Vac จำนวนมากเริ่มดำเนินการในวันที่ 15 สิงหาคม ในขณะนั้นสหพันธรัฐรัสเซียได้รับคำสั่งซื้อจาก 20 ประเทศเพื่อจัดหาวัคซีน 1 พันล้านโดส โรงงานผลิตสามแห่งสามารถผลิตได้ประมาณหนึ่งล้านโดสต่อเดือน โดยมีศักยภาพเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในช่วงฤดูหนาว ภายในสิ้นปี 2563 จากการให้สัมภาษณ์ของโฆษกของสถาบัน หน่วยการผลิตของสถาบันวิจัยกามาเลียได้มีการวางแผนที่จะผลิตวัคซีนในปริมาณ 3–5 ล้านโดส
วันที่ 9 มีนาคม พ.ศ. 2564 ได้มีการลงนามข้อตกลงโดยกองทุนความมั่งคั่งแห่งชาติของรัสเซีย (РФПИ; RDIF) และ บริษัทผู้ผลิตเวชภัณฑ์ Adienne ของสวิตเซอร์แลนด์เพื่อผลิตวัคซีนในอิตาลี คีริลล์ ดมีทริเยฟ (รัสเซีย: Кирилл Александрович Дмитриев) หัวหน้าของ RDIF กล่าวกับสถานีโทรทัศน์ของรัฐบาลรัสเซียว่า กองทุนได้ทำข้อตกลงกับโรงงานผลิตในสเปน, ฝรั่งเศส และเยอรมนี สำหรับการผลิตวัคซีนในประเทศดังกล่าว อย่างไรก็ตามไม่กี่วันต่อมาบริษัทของสเปนที่ RDIF ได้เจรจา แถลงว่ายังไม่มีการลงนามข้อตกลงใด ๆ และการเจรจายังคงดำเนินต่อไป
การประเมินผลทางวิทยาศาสตร์
พลราม ภควา (ฮินดี: बलराम भार्गव) ผู้อำนวยการของสภาวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดีย (ICMR) กล่าวว่ารัสเซียสามารถจัดการเรื่องผู้สมัครรับวัคซีนโควิด-19 ได้อย่างรวดเร็วในระยะแรก ๆ
เมื่อวันที่ 11 สิงหาคม พ.ศ. 2563 โฆษกขององค์การอนามัยโลก (WHO) กล่าวว่า "... การกำหนดว่าวัคซีนมีคุณสมบัติครบถ้วนนั้นรวมถึงการทบทวนและประเมินข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่จำเป็นทั้งหมดอย่างเข้มงวด"
- ผู้ช่วยผู้อำนวยการของ WHO กล่าวว่า "คุณไม่สามารถใช้วัคซีน, ยา หรือเวชกรรมที่ไม่ปฏิบัติตามทุกขั้นตอนเหล่านี้" โดยย้ำว่า "ต้องปฏิบัติตามขั้นตอนเหล่านี้ทั้งหมด"
- ฟร็องซัว บัลลู (ฝรั่งเศส: François Balloux) นักพันธุศาสตร์แห่งมหาวิทยาลัยคอลเลจลอนดอนเรียกการอนุมัติ Gam-COVID-Vac ของรัฐบาลรัสเซียว่าเป็น "การตัดสินใจที่ประมาทและโง่เขลา" ศาสตราจารย์ พอล ออฟฟิต (Paul Offit) ผู้อำนวยการศูนย์การศึกษาวัคซีนที่โรงพยาบาลเด็กแห่งฟิลาเดลเฟียกล่าวว่าการประกาศดังกล่าวเป็นการ "แสดงความสามารถทางการเมือง" และระบุว่าวัคซีนที่ยังไม่ได้ทดลองอาจเป็นอันตรายมาก
สตีเฟน กริฟฟิน (Stephen Griffin) รองศาสตราจารย์ในคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยลีดส์กล่าวว่า เราสามารถมองโลกในแง่ดีอย่างระมัดระวังได้ว่าวัคซีนสำหรับ SARS-CoV2 ที่กำหนดเป้าหมายไปที่โปรตีนหนามนั้นมีประสิทธิภาพ ยิ่งไปกว่านั้นเนื่องจากแอนติเจนในวัคซีนสปุตนิกถูกส่งผ่านในรูปแบบที่แตกต่าง กล่าวคือมีการใช้ไวรัสอะดีโนที่ถูกทำให้หมดฤทธิ์แทนที่จะเป็นอาร์เอนเอที่ได้รับการกำหนดรูปแบบ จึงให้ความยืดหยุ่นในแง่ของการเป็นวิธีการหนึ่งหรือเป็นทางเลือกที่ให้การตอบสนองที่ดีกว่าในบางกลุ่มอายุ, ชาติพันธุ์ ฯลฯ รวมถึงการจัดเก็บวัคซีนนี้เปรียบเทียบแล้วควรจะง่ายกว่า
สตีเฟน อีแวนส์ (Stephen Evans) ศาสตราจารย์ด้านเภสัชวิทยาของวิทยาลัยสุขภาพและเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยลอนดอน (LSHTM) กล่าวว่า "ข้อมูลสมมูลกับการที่วัคซีนมีประสิทธิผลพอสมควร ... ผลลัพธ์เหล่านี้สอดคล้องกับสิ่งที่เราเห็นกับวัคซีนอื่น ๆ เนื่องจากข้อความสำคัญจริง ๆ สำหรับนักวิทยาศาสตร์ด้านสุขภาพทั่วโลกก็คือ โรคนี้ (โควิด-19) สามารถแก้ไขได้ด้วยวัคซีน"
จูเลียน ถัง (Julian Tang) นักไวรัสวิทยาทางคลินิกแห่งมหาวิทยาลัยเลสเตอร์กล่าวว่า "แม้จะมีความวิตกกังวลก่อนหน้านี้เกี่ยวกับวิธีการฉีดวัคซีนสปุตนิกวี ของรัสเซียในวงกว้างมากขึ้น – ก่อนหน้าจะมีข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่เพียงพอ – แต่แนวทางนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วในระดับหนึ่ง"
เอียน โจนส์ (Ian Jones) ศาสตราจารย์ด้านไวรัสวิทยาแห่งมหาวิทยาลัยเรดิง และพอลลี รอย (Polly Roy) ศาสตราจารย์และประธานไวรัสวิทยาที่วิทยาลัยสุขภาพและเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยลอนดอน แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับผลการทดลองระยะที่สาม ที่ตีพิมพ์ในวารสารเดอะแลนซิต ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 กล่าวว่า "พัฒนาการของวัคซีนสปุตนิกวี ได้รับการวิพากษ์วิจารณ์ถึงความเร่งรีบ, การลดขั้นตอน และการขาดความโปร่งใส แต่ผลลัพธ์ที่รายงานในที่นี้ชัดเจนและแสดงให้เห็นหลักการทางวิทยาศาสตร์ของวัคซีน ซึ่งหมายความว่าวัคซีนอื่นสามารถเข้าร่วมการต่อสู้ เพื่อลดอุบัติการณ์ของโควิด-19"
ฮิลเดกุนด์ เซ.ย็อท. เอิร์ทล (เยอรมัน: Hildegund CJ Ertl) นักวิทยาศาสตร์ด้านวัคซีนของสถาบันไวสตาร์ (Wistar Institute) เรียกผลการทดลองระยะที่สาม ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 ว่า "ดีเยี่ยม": "มีโพรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี, มีประสิทธิภาพมากกว่า 90% ในทุกกลุ่มอายุ, มีประสิทธิภาพ 100% ในการป้องกันโรครุนแรงหรือการเสียชีวิต สามารถเก็บไว้ในตู้เย็นราคาประหยัด เราจะต้องการอะไรเพิ่มอีก?"
จากการตรวจสอบเบื้องต้น สูตรไลโอฟิไลซ์ของ Gam-COVID-Vac คล้ายกับวัคซีนไข้ทรพิษโดยสามารถหลีกเลี่ยงความจำเป็นในการใช้ "ห่วงโซ่อุปทานที่ควบคุมอุณหภูมิ" หรือการกักเก็บความเย็นอย่างต่อเนื่อง – ซึ่งมีความจำเป็นสำหรับวัคซีนของไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค และ วัคซีนของโมเดอร์นา – และอนุญาตให้ขนส่งไปยังสถานที่ห่างไกลโดยลดความเสี่ยงต่อการเสียของวัคซีน
การกระจาย การฉีดวัคซีน และการรับรู้ของสาธารณะ
การรับรู้ในช่วงต้น
การสำรวจความคิดเห็นของชาวแคนาดาที่จัดทำโดยบริษัทวิจัย Léger ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2563 พบว่าส่วนใหญ่ (68%) จะไม่รับวัคซีนรัสเซียหากได้รับการฉีดวัคซีนฟรี เทียบกับ 14% ที่บอกว่าจะรับวัคซีนนี้ เมื่อชาวอเมริกันถูกถามคำถามเดียวกัน 59% จะไม่รับวัคซีนรัสเซียหากได้รับการฉีดวัคซีนฟรี เทียบกับ 24% ที่บอกว่าจะรับ
ในเวลานั้นเจ้าหน้าที่ของอังกฤษและสหรัฐระบุว่าวัคซีน กัม-โควิด-วัก น่าจะถูกปฏิเสธการใช้เนื่องจากกังวลว่าจะไม่ได้ปฏิบัติตามกระบวนการทดสอบทางคลินิกที่เข้มงวดตามปกติของวัคซีน ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขคนหนึ่งกล่าวว่าการอนุมัติ Gam-COVID-Vac อย่างรวดเร็วโดยรัฐบาลรัสเซียเป็นการ "รวบรัด" และอาจส่งผลเสียต่อความเชื่อมั่นของประชาชนหากวัคซีนพิสูจน์ได้ว่าไม่ปลอดภัยหรือไม่ได้ผล ปีเตอร์ โอเพนชอว์ (Peter Openshaw) นักภูมิคุ้มกันวิทยากล่าวว่า "มีความเสี่ยงอย่างมากที่ความเชื่อมั่นในวัคซีนจะสูญเสียหากวัคซีนที่ได้รับการรับรองแล้วแสดงให้เห็นแล้วว่าเป็นอันตราย"
จากการสำรวจความคิดเห็นของประชาชนช่วงต้นเดือนกันยายน พ.ศ. 2563 พบว่ามีเพียงครึ่งหนึ่งของประชากรรัสเซียเท่านั้นที่จะฉีดวัคซีนนี้ด้วยความสมัครใจ
ในรัสเซีย
ในช่วงต้นเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 ทางการรัสเซียได้ประกาศเริ่มการฉีดวัคซีนกัม-โควิด-วัก สำหรับชาวรัสเซียจำนวนมากโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย ในชื่อโครงการ "สร้างภูมิคุ้มกัน" ซึ่งได้เปิดตัวในวันที่ 5 ธันวาคม (โดยมีศูนย์การแพทย์ 70 แห่งในมอสโกให้บริการ การฉีดวัคซีน)
แพทย์และเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์, ครู และนักสังคมสงเคราะห์ได้รับสิทธิ์รับวัคซีนก่อนเนื่องจากมีความเสี่ยงสูงสุดในการสัมผัสกับโรคนี้ อายุของผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนจะถูกจำกัดไว้ที่ 60 ปี หลังจากนั้นข้อจำกัดนี้ได้ถูกยกเลิก
ผู้ที่อยู่ในข่ายมีสิทธิ์จะได้รับแจ้งทางข้อความซึ่งระบุเช่น "คุณกำลังทำงานในสถาบันการศึกษาและมีความสำคัญสูงสุดในการได้รับวัคซีน โควิด-19 โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย" ผู้เข้ารับวัคซีนจะถูกถามคำถามเกี่ยวกับสุขภาพทั่วไปสองสามข้อก่อนที่จะได้รับวัคซีน จุลสารของโครงการซึ่งมอบให้กับผู้ได้รับวัคซีนเตือนถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นโดยบ่งชี้ว่ามีแนวโน้มที่อาการจะไม่รุนแรงและคงอยู่อย่างน้อยสองสามวัน ผู้ที่มีปัญหาสุขภาพบางอย่าง สตรีมีครรภ์ และผู้ที่มีอาการป่วยเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา จะถูกกันไม่ให้ฉีดวัคซีน ขวดวัคซีนจะถูกนำออกจากช่องแช่แข็งของศูนย์การแพทย์ประมาณ 15 นาทีก่อนใช้
ในช่วงต้นเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 มิคาอิล มูรัชโก รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกล่าวว่ารัสเซียได้ฉีดวัคซีนให้กับผู้ที่มีความเสี่ยงสูงแล้วมากกว่า 100,000 คน ในจำนวนนี้สี่หมื่นคนเป็นอาสาสมัครในการทดลองระยะที่ 3 ของสปุตนิก วี แพทย์และบุคลากรทางการแพทย์อีก 60,000 คนได้ฉีดวัคซีนแล้วด้วย คีริลล์ ดมีทริเยฟ หัวหน้ากองทุนความมั่งคั่งแห่งชาติของรัสเซีย (RIDF) กล่าวในการให้สัมภาษณ์กับ BBC ว่าผู้รับผิดชอบทางการแพทย์ของรัสเซียคาดว่าจะให้การฉีดวัคซีนไวรัสโคโรนาแก่ผู้คนราว 2 ล้านคนได้ในเดือนธันวาคม
จนถึงต้นเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 บริษัท Генериум (Generium ซึ่งเป็นบริษัทย่อยของ Pharmstandard) และ Биннофарм (Binnopharm ซึ่งเป็นกลุ่มบริษัทในเครือ AFK Sistema) ได้ผลิตวัคซีนกัม-โควิด-วัก ในระดับมหภาค
เมื่อวันที่ 10 ธันวาคม รองนายกรัฐมนตรี ตัตยานา โกลิโควา (รัสเซีย: Татьяна Алексеевна Голикова) ได้ประกาศว่าวัคซีนสปุตนิก วี ประมาณ 6.9 ล้านโดสจะกระจายให้กับพลเรือนในรัสเซียก่อนสิ้นเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564เซียร์เกย์ ซอบยานิน (รัสเซีย: Серге́й Семёнович Собя́нин) นายกเทศมนตรีกรุงมอสโกประกาศว่าบริษัท "แอร์-ฟาร์ม (Р-Фарм; R-Pharm)" ซึ่งเพิ่งเปิดใหม่ตั้งอยู่ในมอสโกจะกลายเป็นผู้นำการผลิตวัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาสปุตนิก วี ในการทำงานอย่างเต็มกำลังโรงงานจะผลิตได้ถึง 10 ล้านโดสต่อเดือน
นอกประเทศรัสเซีย
จากข้อมูลของกองทุน RIDF ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 มีคำสั่งซื้อวัคซีนมากกว่า 1.2 พันล้านโดส จากประเทศต่าง ๆ กว่า 50 ประเทศโดยกำลังการผลิตสำหรับตลาดโลกผลิตโดยคู่ค้าในอินเดีย, บราซิล, จีน, เกาหลีใต้, ฮังการี และประเทศอื่น ๆ ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2563 ทางการรัสเซียระบุว่ามีอย่างน้อย 20 ประเทศที่ต้องการขอรับวัคซีน
วัคซีนนี้ไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ใช้ในรัสเซีย ต้นทุนต่อโดสจะต่ำกว่า $10 เหรียญสหรัฐ ($20 สำหรับสองโดสซึ่งเป็นปริมาณที่ต้องการต่อราย) ในตลาดต่างประเทศ ซึ่งน้อยกว่าต้นทุนของวัคซีนจากผู้ผลิตรายอื่นที่ใช้เทคโนโลยี mRNA มาก คีริลล์ ดมีทริเยฟ หัวหน้ากองทุนกล่าวกับผู้สื่อข่าวว่า คาดว่าจะมีการผลิตวัคซีนนอกรัสเซียมากกว่า 1 พันล้านโดสในปี พ.ศ. 2564
ศูนย์การแพทย์ฮาดัสซาห์ของอิสราเอลได้ลงนามในบันทึกความเข้าใจทางการค้าเพื่อสั่งซื้อ 1.5–3 ล้านโดส
ตามแหล่งที่มาของ The New York Times เพื่อประกันการปล่อยตัวพลเรือนชาวอิสราเอลที่ถูกจับกุมในซีเรีย อิสราเอลตกลงที่จะจัดหาวัคซีนโควิด-19 ที่ผลิตโดยรัสเซียให้แก่รัฐบาลซีเรีย
อาร์เจนตินาตกลงที่จะซื้อวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 ของรัสเซียจำนวน 25 ล้านโดส โดยอยู่ภายใต้การทดลองทางคลินิกที่โปร่งใส วัคซีนได้รับการขึ้นทะเบียนและอนุมัติในอาร์เจนตินาในช่วงปลายเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563รัฐบาเอียของบราซิลได้ลงนามในข้อตกลงเพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีนสปุตนิก วี และวางแผนที่จะซื้อ 50 ล้านโดสเพื่อทำตลาดในภาคตะวันออกเฉียงเหนือของบราซิล
วันที่ 21 มกราคม พ.ศ. 2564 ประธานาธิบดีอัลเบร์โต เฟร์นันเดซ ของอาร์เจนตินาได้กลายเป็นผู้นำละตินอเมริกาคนแรกที่ได้รับการฉีดวัคซีนสปุตนิก วี หลังจากนั้นไม่นานก็ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในประเทศ สองเดือนหลังจากได้รับการฉีดวัคซีนเขามีไข้และปวดศีรษะ และมีผลการทดสอบสำหรับการติดเชื้อโควิด-19 เป็นบวก ในสิบวันต่อมาเขาไม่แสดงอาการ และได้สิ้นสุดการรักษาโดยต้องได้รับการติดตามทางการแพทย์ตามปกติสำหรับผู้ที่เคยป่วยด้วยโควิด-19 และกลับมาทำกิจกรรมได้ตามปกติอีกครั้ง
เนื่องจากความล่าช้าในการจัดส่งวัคซีนจากอิตาลีและสหภาพยุโรป ซานมารีโนจึงนำเข้าวัคซีนสปุตนิก วี (ไม่ได้รับการรับรองจาก EMA) และเริ่มฉีดวัคซีนจำนวนมากให้กับเจ้าหน้าที่ด้านการแพทย์ในวันที่ 28 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564
คณะเวชภัณฑ์มนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานการแพทย์ยุโรปได้เริ่มตรวจพิจารณาวัคซีนนี้อย่างต่อเนื่องแล้ว
เมื่อถามว่าออสเตรียควรขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้เหมือนกับประเทศยุโรปบางประเทศหรือไม่ ประธานคณะกรรมการบริหารสำนักงานการแพทย์ยุโรปได้ระบุว่า นี่มันคล้ายกับเล่นรูเล็ตต์รัสเซียเลยนะ ดิฉันแนะนำอย่างหนักเลยว่าไม่ควรให้อนุมัติเพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน โดยชี้ว่า ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยเพียงพอจากคนที่ได้วัคซีน เธอยังระบุว่า พวกเราอาจจะได้สปุตนิกวีในตลาดในอนาคตเมื่อได้ตรวจสอบข้อมูลที่จำเป็นแล้ว และระบุว่า วัคซีนจำเป็นต้องผ่านเกณฑ์คุณภาพและประสิทธิศักย์ของยุโรปเสียก่อน
จนถึงเดือนมีนาคม 2021 อัตราการฉีดวัคซีนในรัสเซียยังด้อยกว่าประเทศพัฒนาแล้ว แต่รัสเซียก็กำลังพยายามขายวัคซีนให้แก่ประเทศอื่น ๆ
วัคซีนนี้ได้ขึ้นทะเบียนแรกสุดในโลกเมื่อวันที่ 11 สิงหาคม 2563 ตามวารสารเดอะแลนซิต วัคซีนมีประสิทธิศักย์ร้อยละ 91.6 โดยทั่วไปและร้อยละ 91.8 สำหรับคนอายุยิ่งกว่า 65 ปี วัคซีนป้องกันไม่ให้เกิดอาการรุนแรงเนื่องกับการติดเชื้อได้เต็มร้อย จนถึงกลางเดือนเมษายน ประเทศ 60 ประเทศซึ่งมีประชากรรวมกันเกิน 1,500 ล้านคนได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้แล้ว
การอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน
อนุมัติอย่างสมบูรณ์
อนุมัติเป็นการฉุกเฉิน
สั่งวัคซีนแล้ว
ประเทศที่มีสิทธิได้รับความช่วยเหลือจากโคแวกซ์
สำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA)
|
ในเดือนธันวาคม 2563 ประเทศเบลารุสและอาร์เจนตินาขึ้นทะเบียนวัคซีนเพื่อใช้เป็นการฉุกเฉินเป็นประเทศแรก ๆ นอกเหนือจากรัสเซีย ในเดือนมกราคม 2564 ฮังการีเป็นประเทศในสหภาพยุโรปแรกที่ขึ้นทะเบียนเพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน
ในต้นเดือนมีนาคม 2654 คณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับใช้ในมนุษย์ (CHMP) ได้เริ่มการตรวจพิจารณาสปุตนิกวีอย่างต่อเนื่อง โดยบริษัทผู้ยื่นเอกสารคือ R-Pharm Germany GmbH
เริ่มตั้งแต่ปลายเดือนกุมภาพันธ์จนถึงเดือนเมษายน ประเทศเช็กเกียกำลังพิจารณาสั่งซื้อวัคซีนนี้อยู่ จนกระทั่งว่า นายกรัฐมนตรีได้เชิญรัฐมนตรีกระทรวงสุขภาพผู้ต่อต้านวัคซีนนี้ออกจากตำแหน่ง
ในกลางเดือนมีนาคม 2564 นักการเมืองเยอรมันในระดับการปกครองต่าง ๆ รวมทั้งผู้ว่าการรัฐต่าง ๆ และนายกเทศมนตรีของนครเบอร์ลินได้ร้องให้สำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) เร่งอนุมัติวัคซีนนี้เพื่อแก้ปัญหาการขาดแคลนวัคซีนโควิด-19 ในยุโรป มีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ชาวเยอรมันที่แนะนำให้อนุมัติวัคซีน โดยพิจารณาว่าเป็นวัคซีน "หัวแหลม" และ "ปลอดภัยดี"
ในปลายเดือนมีนาคม 2021 องค์การอาหารและยาฟิลิปปินส์ได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉิน เป็นวัคซีนชนิดที่ 4 ซึ่งประเทศได้อนุมัติ โดยรัฐเองมีแผนสั่งซื้อวัคซีน 20 ล้านโดส
ในกลางเดือนเมษายน 2021 อินเดียขึ้นทะเบียนให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉิน เพราะพบว่า วัคซีนก่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดี
จนถึงกลางเดือนเมษายน มีประเทศ 60 ประเทศที่ได้ขึ้นทะเบียนสปุตนิกวีให้ใช้เป็นการฉุกเฉินแล้ว
สโลวาเกีย
ในต้นเดือนมีนาคม ประเทศสโลวาเกียได้สั่งซื้อสปุตนิกวี 2 ล้านโดส ซึ่งจะได้เป็นล็อต ๆ ระหว่างเดือนมีนาคม-มิถุนายนโดยได้รับล็อตแรกแล้ว 200,000 โดส
ในวันที่ 8 เมษายน องค์กรควบคุมยาของสโลวาเกียระบุว่า วัคซีนที่ได้รับ "ไม่มีลักษณะและคุณสมบัติ" เหมือนกับที่วารสารการแพทย์เดอะแลนซิตได้ตีพิมพ์ และไม่เหมือนกับที่สำนักงานการแพทย์ยุโรปกำลังตรวจพิจารณาอย่างต่อเนื่อง อนึ่ง วัคซีนนี้ก็ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้ในประเทศ โดยผู้ผลิตไม่ยอมยื่นเอกสารเพิ่ม คือข้อมูลราว ๆ ร้อยละ 80 ไม่ยอมยื่นให้แม้จะขอให้ยื่นหลายครั้ง เพราะมีความไม่สอดคล้องกันเช่นนี้ จึงไม่สามารถตรวจพิจารณาความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีนได้
นายกรัฐมนตรีของประเทศจนถึงต้องลาออกเพราะปัญหาทางการเมืองที่ก่อเพราะสั่งวัคซีนนี้ และกองทุนอาร์ดีไอเอ็ฟก็ได้ขอให้ประเทศส่งคืนวัคซีนล็อตแรกนี้เพราะ "มีการผิดสัญญาหลายอย่าง"
ในปลายเดือนเมษายน 2021 รัฐมนตรีกระทรวงสุขภาพสโลวาเกียก็ได้เปิดเผยสัญญาสั่งซื้อวัคซีน ซึ่งชี้ว่า อาร์ดีไอเอ็ฟในฐานะผู้ขายไม่ต้องรับผิดชอบต่อผลที่ไม่พึงประสงค์หรือประสิทธิศักย์ของวัคซีน ตามนักกฎหมายชาวสโลวาเกีย ประเทศเสียเปรียบชัด ๆ ในสัญญานี้
ในต้นเดือนพฤษภาคม กองทุนอาร์ดีไอเอ็ฟได้ส่งจดหมายขู่ให้หนังสือพิมพ์ Denník N ของสโลวาเกียลบคำแถลงการณ์ขององค์กรควบคุมยาของประเทศออกโดยเรียกคำแถลงการณ์ว่าว่า "ไม่มีข้อพิสูจน์และเป็นเท็จ" และเป็น "ข่าวปลอม" ไม่เช่นนั้นแล้วก็จะฟ้องดำเนินคดีหนังสือพิมพ์ตามกฎหมาย ซึ่งต่อมาหนังสือพิมพ์ก็ปฏิเสธ
บราซิล
ในวันที่ 26 เมษายน 2564 องค์กรควบคุบยาของบราซิล คือแอนวิซา (Anvisa) ไม่อนุมัติให้ใช้วัคซีนสปุตนิกวี โดยอ้างว่าไม่มีข้อมูลที่คงที่คงวาและเชื่อถือได้ ทั้งอะดีโนไวรัสที่ใช้ในวัคซีนยังแพร่พันธุ์ต่อได้อีกด้วย ซึ่งบัญชีทวิตเตอร์ทางการของอาร์ดีไอเอ็ฟและของสปุตนิกวีชี้ว่า เป็นการตัดสินใจทางการเมืองและชี้ว่ามีรายงานว่า รัฐบาลสหรัฐได้เกลี้ยกล่อมให้บราซิลปฏิเสธวัคซีน แต่ก็มีรัฐจำนวนหนึ่งทางด้านเหนือและทางอีสานของประเทศที่ได้เซ็นสัญญาสั่งซื้อวัคซีนกว่า 30 ล้านโดสแล้ว แอวิซาระบุว่า การตัดสินใจมาจากปัญหาหลายอย่างที่พบกับตัวอย่างวัคซีนที่สถาบันมอบให้ตรวจเพื่อขึ้นทะเบียน รวมทั้ง
- พาหะหรือเวกเตอร์ไวรัส (คืออะดีโนไวรัส) ในตัวอย่างทั้งหมดสามารถแพร่พันธุ์ได้แม้ว่าผู้ผลิตจะระบุว่า ไวรัสไม่สามารถแพร่พันธุ์ได้
- วิธีที่สถาบันกามาเลียใช้เพื่อตรวจการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเชื่อถือไม่ได้ เอกสารที่มอบให้ยังไม่พอให้ตรวจสอบได้อีกด้วย
- วิธีการบันทึกผลไม่พึงประสงค์มีข้อบกพร่อง
- สถาบันกามาเลียไม่ยอมให้คณะผู้แทนจากองค์กรเข้าไปตรวจแหล็บ
- งานศึกษาที่ระบุทั้งหมดใช้วัคซีนที่ผลิตในแหล็บ ไม่ใช่ในโรงงานที่ผลิตวัคซีนเพื่อวางตลาดขาย ทำให้ผลที่ได้ในงานศึกษาไม่เหมือนกับผลจริง
- แอนวิซาพบปัญหาในโรงงานในรัสเซียแห่งหนึ่งที่อาจมีผลต่อความปลอดเชื้อแปลกปลอมของวัคซีน
ในวันที่ 29 เมษายนต่อมา ผู้พัฒนาวัคซีนกล่าวว่า แอนวิซาได้ยอมรับว่าไม่ได้ตรวจสอบวัคซีนจริง ๆ และดังนั้น จะดำเนินคดีต่อองค์กรในฐานหมิ่นประมาท ในแถลงการณ์ข่าว เจ้าหน้าที่ของแอนวิซาระบุว่า เอกสารของสถาบันกามาเลียระบุเองหลายครั้งว่า วัคซีนมีไวรัสที่แพร่พันธุ์ได้ (replication-competent adenoviruses, RCAs) วัคซีนมีข้อกำหนดยอมรับระดับ RCAs เป็น 300 เท่าที่องค์กรควบคุมยาต่าง ๆ ได้ระบุว่ายอมรับได้ แอนวิซาได้แสดงวิดีโอการประชุมกันของผู้แทนจากรัสเซียและบราซิล ที่เมื่อถามผู้แทนของรัสเซียเรื่อง RCAs ผู้แทนจากรัสเซียรายงานว่ามีปัญหากับเซลล์ที่ใช้ และถึงแม้อาจจะพัฒนาวัคซีนขึ้นมาใหม่ แต่ก็จะใช้เวลามากกินไป ดังนั้น ผู้พัฒนาจึงดำเนินการวิจัยต่อโดยระบุระดับ RCAs ที่ยอมรับได้
นักวิทยาไวรัสชาวอเมริกันคนหนึ่ง (Angela Rasmussen) อธิบายว่า นี่เป็นปัญหาเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพซึ่งไม่สำคัญสำหรับคนมีสุขภาพดีเพราะอะดีโนไวรัสไม่ใช่จุลชีพก่อโรคที่รุนแรง แต่ก็อาจสร้างผลไม่พึงประสงค์ชนิดรุนแรงกับคนที่มีภูมิคุ้มกันอ่อนแอ ส่วนักเคมีเวชภัณฑ์ชาวอเมริกันอีกคนหนึ่ง (Derek Lowe) ให้ความเห็นว่า แม้การมีอะดีโนไวรัสที่แพร่พันธุ์ได้ไม่น่าจะเป็นปัญหาสำคัญอะไร แต่ก็ยังเป็น "ความเสี่ยงที่ไม่จำเป็นต้องมีเลย" ว่ามันน่าจะเป็นอันตรายกับคนบางส่วน ว่าการให้ผลิตภัณฑ์ที่ต่างจากที่งานศึกษากล่าวถึงบ่อนทำลายความเชื่อถึอในกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพของวัคซีนทั้งหมด และว่า โพสต์บางโพสต์ของบัญชีทวิตเตอร์ทางการของวัคซีนเป็น "การวางตลาดทางการเมืองที่ดุเดือด" โดยบางโพสต์อ้างผิด ๆ เกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนที่เป็นคู่แข่ง เช่น วัคซีนของไฟเซอร์-ไบออนเทค
แอนวิซากล่าวว่า การไม่ให้อนุมัติอาจเปลี่ยนได้ถ้าสถาบันกามาเลียแก้ปัญหา การติดเชื้ออะดิโนไวรัสทำให้เกิดอาการหวัดไม่หนักนักสำหรับคนสุขภาพดี แต่อาจก่ออาการที่เป็นอันตรายถึงชีวิตสำหรับผู้มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ส่วนผู้อำนวยการของสถาบันสาธารณสุขแห่งชาติชิลี (ไอเอสพี) ระบุว่า ไอเอสพีอาจไม่ปฏิเสธวัคซีนแม้เมื่อมีไวรัสที่ยังแพร่พันธุ์ได้ เพราะความเสี่ยงการติดหวัดเนื่องจากวัคซีนต้องพิจารณาภายในบริบทของความเสี่ยงติดโรคโควิดเมื่อไม่ใช้วัคซีน เขายังกล่าวด้วยว่า ข้อมูลสถานการณ์จริงจากอาร์เจนตินาและเม็กซิโกไม่พบว่ามีผลที่ไม่พึงประสงค์ยิ่งกว่าที่พบในคนที่ฉีดวัคซีนของไฟเซอร์-ไบออนเทคและของซิโนแว็ก
การผลิต
จนถึงเดือนมีนาคม 2564 อาร์ดีไอเอ็ฟได้อนุญาติให้ประเทศอินเดีย จีน เกาหลีใต้ และบราซิลผลิตวัคซีน ในสหภาพยุโรป อาร์ดีไอเอ็ฟได้เซ็นสัญญาการผลิตกับบริษัทในเยอรมนีและฝรั่งเศสโดยยังต้องผ่านการอนุมัติจากสำนักงานการแพทย์ยุโรป และกำลังต่อรองกับบริษัทสเปนและสวิส-อิตาลี อาร์ดีไอเอ็ฟคาดว่า ภายในปลายเดือนมีนาคม 2564 รัสเซียเองจะผลิตวัคซีนแล้ว 33 ล้านโดส โดยน้อยกว่าร้อยละ 5 จะส่งออก
ในต้นเดือนมกราคม 2564 บริษัทอินเดียคือ Dr. Reddy's Laboratories ผู้ตกลงจะผลิตวัคซีนเกิน 100 ล้านโดส ได้ส่งข้อมูลเกี่ยวกับทดลองทางคลินิกระยะกลางไปให้องค์กรควบคุมของอินเดียโดยเสนอให้อนุมัติดำเนินการทดลองต่อไปในระยะสุดท้าย อาร์ดีไอเอ็ฟประกาศแผนจะขายวัคซีน 100 ล้านโดสให้อินเดีย, 35 ล้านโดสให้อุซเบกิสถาน, 32 ล้านโดสให้เม็กซิโก, 25 ล้านโดสให้เนปาล และ 25 ล้านโดสให้อียิปต์
ในเดือนมีนาคม 2564 หอการค้าอิตาลี-รัศเซียประกาศว่า อิตาลีจะเป็นประเทศในสหภาพยุโรปแรกที่ผลิตวัคซีนสปุตนิกวี ระหว่างเดือนกรกฎาคมจนถึงปลายปี 2564 บริษัทยาอิตาลี-สวิส คือ Adienne จะผลิตวัคซีน 10 ล้านโดส เป็นการประกาศในท่ามกลางสถานการณ์ขาดแคลนวัคซีนในยุโรป และในขณะที่สำนักงานการแพทย์ยุโรปก็ยังตรวจพิจารณาสปุตนิกวีอย่างต่อเนื่อง เจ้าหน้าที่ของรัสเซียระบุว่า จะสามารส่งวัคซีน 50 ล้านโดสให้ประเทศยุโรปเริ่มตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2564
เกาหลีใต้จะผลิตสปุตนิกวีแม้จะไม่ใช้ในเกาหลี แต่จะส่งออกไปยังรัสเซีย แอลจีเรีย อาร์เจนตินา ฮังการี อิหร่าน และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์
อาร์เจนตินาจะเป็นประเทศละตินอเมริกาแรกที่ผลิตวัคซีน โดยจะเริ่มผลิตได้จำนวนมากในเดือนมิถุนายน 2021
ตุรกีจะเริ่มผลิตวัคซีนในปี 2564
ประเทศไทย
รัฐบาลไทยมุ่งที่จะจัดหาวัคซีนโควิด-19 ให้ครบ 100 ล้านโดสภายในสิ้นปี 2564 นอกเหนือจากวัคซีนของแอสตราเซเนกาและซิโนแวกแล้ว ยังมีแผนจัดหาวัคซีนของไฟเซอร์ ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน และวัคซีนสปุตนิก สำหรับวัคซีนสปุตนิก รัฐบาลหวังจะนำเข้า 5-10 ล้านโดส
คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระบุว่า บริษัทคินเจน ไบโอเทค ผู้จะนำวัคซีนนี้เข้ามาในประเทศไทย ได้เริ่มยื่นเอกสารเพื่อขึ้นทะเบียนแก่ อย. ตั้งแต่วันที่ 19 เมษายน 2564 แล้ว ในวันที่ 7 พฤษภาคมต่อมา อย. ชี้แจงว่า บริษัทยังให้เอกสารไม่ครบโดยบริษัทระบุว่า จะส่งให้ครบภายในเดือนนี้ จนถึงวันที่ 25 พฤษภาคม 2564 วัคซีนนี้ก็ยังอยู่ในระหว่างกระบวนการยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อยู่
